POLITIK

MPG-BetreiberVO neu

Bereits im letzten Jahr hatte die Arzneimittel - Kommission der Deutschen Heilpraktiker ausführlich über die neue Medizinprodukte - Betreiberverordnung (MPBetreibV), die mit Wirkung vom 07. Juli 1998 in Kraft getreten ist, berichtet.

Danach sind seit dem Inkrafttreten dieser MPBetreibV alle Betreiber und Anwender von Medizinprodukten verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit der Anwendung geplanten Anwendung von Medizinprodukten stehen, zu melden (§3 Meldung über Vorkommnisse). Wünschenswert ist natürlich eine gleichzeitige Meldung an die AMK, damit im Schadensfall Beratung und Unterstützung gegeben werden kann.

In Anlehnung an den für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bekannten Berichtsbogen ist nunmehr vom BfArM eine entsprechendes Formblatt für die Meldung o.g. Vorkommnisse neu erstellt und der AMK zur Verfügung gestellt worden, das wir als Anlage veröffentlichen.

Dieses Formblatt sowie weitere Informationen über das Medizinprodukte - Gesetz kann auch in der homepage des BfArM (http://www.bfarm.de) abgerufen bzw. herunter geladen werden. Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird die Formblätter ebenfalls abrufbar auf seine Homepage legen.

Ba-Wü:

Beihilfe für Akupunktur?

Der SPD-Abgeordnete des Baden-Württembergischen Landtags, Karl-Peter Wettstein, hat eine Kleine Anfrage zur Gewährung von Beihilfe gestellt, die das Finanzministerium mit einer Stellungnahme beantwortete:

"Antrag: Ich frage die Landesregierung:
1. Weshalb wird nach der Beihilfeverordnung des Finanzministeriums Baden-Württemberg Beihilfe für Akupunkturbehandlung nur dann gewährt, wenn chronische Schmerzen vorliegen oder wenn der Amtsarzt die Akupunkturbehandlung durch ein Gutachten befürwortet?

2. Hält die Landesregierung einen Vertreter der Schulmedizin, der in der Regel in Akupunktur nicht ausgebildet ist und von seinem Wissenschaftsbegriff her die Akupunktur wahrscheinlich sogar ablehnt, fiir geeignet, darüber zu urteilen, wann Akupunktur angewandt werden soll?

3. Weshalb soll es nicht sinnvoll sein, die Schmerzen sofort mit Akupunktur zu beseitigen, und weshalb müssen sich die Patienten erst mit allerlei Chemikalien behandeln lassen und dürfen sich dann erst, wenn der Schmerz chronisch geworden ist, einer Akupunkturbehandlung unterziehen, für die Beihilfe gewährt wird?

4. Welche Kenntnisse werden beim Medizinstudium in Deutschland in Traditioneller Chinesischer Medizin vermittelt, und inwieweit ist von daher ein Amtsarzt in der Lage, ein für die Gewährung von Beihilfen neuerdings notwendiges Gutachten über die medizinische Notwendigkeit der Verabreichung von traditionellen chinesischen Teemischungen auszustellen?"

Antwort:
Mit Schreiben vom I 1. Mai 1999 Nr. 1-0374.2-03/29 beantwortet das Finanzministerium die Kleine Anfrage im Einvernehmen mit dem Sozialministerium wie folgt:

Zu 1 und 3:
Die Beihilfe zu Aufwendungen für Akupunkturbehandlungen ist nach der Beihilfeverordnung des Finanzministeriums grundsätzlich - mit den zwei in der Kleinen Anfrage wiedergegebenen Ausnahmen - ausgeschlossen. Der Ausschluss beruht auf medizinisch fundierten Stellungnahmen unter Berücksichtigung des Interesses der Dienstherrn an der Dienstfähigkeit der Beamten und an der sparsamen Verwendung der Beihilfemittel. Nach der beigefügten Stellungnahme des Sozialministeriums hält das Finanzministerium den Ausschluss für begründet. Zum Vergleich wird darauf hingewiesen, daß auch in der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich kein Leistungsanspruch besteht; auch die für Ärzte maßgebliche Gebührenordnung enthält in Gebührenziffer GOÄ 269, 269 a (ab 1. Januar 1996 geltende Fassung) nur die Akupunktur zur Schmerzbehandlung.

Zu 2:
Ja, siehe die beigefiigte Stellungnahme des Sozialministeriums. Eine Ausnahme vom Ausschluss kommt - neben der Behandlung chronischer Schmerzen - auch aus besonderen Gründen auf Grund amtsärztlicher Befürwortung in Betracht. Besondere Gründe liegen nach der einschlägigen Verwaltungsvorschrift des Finanzministeriums bei erfolgloser Ausschöpfung schulmedizinischer Methoden vor.

Zu 4:
Nach der Beihilfeverordnung sind Aufwendungen für Mittel, die geeignet sind, Güter des täglichen Bedarfs zu ersetzen, nicht beihilfefähig. Hierzu gehören Mittel in Getränkeform, auch Tees. Der Ausschluss gilt unabhängig von der Herkunft, Zusammensetzung oder vom Grund des Kaufs im Einzelfall. Nur wenn bei einem Mittel ausnahmsweise die Arzneimitteleigenschaft oder die Eignung als Getränk generell unklar ist, kommt neben anderen Erkenntnisquellen eine Beteiligung des Gesundheitsamts in Betracht. Die Gesundheitsämter sind nach der beiliegenden Stellungnahme des Sozialministeriums auch zur Beurteilung von Teemischungen in der Lage."

Das Sozialministerium nimmt zur Kleinen Anfrage wie folgt Stellung:

zu 1.)
Akupunktur ist keine innerhalb der Schulmedizin verankerte Heilmethode. Bis heute fehlen wissenschaftliche Studien zum reproduzierbaren Nachweis der Wirksamkeit ist. Dieser Nachweis ist umso schwieriger zu erbringen, als die Akupunktur im Rahmen alternativer Therapiemethoden bei den vielfältigsten Symptomen eingesetzt wird.

Innerhalb der modernen Schulmedizin, die vorrangig der "evidence based-medicine", also der nachweislich wirksamen Medizin verpflichtet ist, ohne sich jedoch einzelnen alternativen Behandlungsformen zu verschließen und sei es nur aus dem Wissen um Placebo-Effekte, hat sich auf der Basis von Erfahrungen, nicht von wissenschaftlichen Studien, der Eindruck verdichtet, dass Akupunktur mit Aussicht auf Erfolg am ehesten bei chronischen oder anderweitig nicht therapierbaren Schmerzzuständen eingesetzt werden kann.

Aus Verantwortung für die Patienten, die Anspruch darauf haben, mit nachweislich wirksamen Methoden behandelt zu werden, muß daher besonders sorgfältig geprüft werden, ob die Anwendung der Akupunktur bei einem bestimmten Krankheitsbild überhaupt angezeigt ist. Es soll möglichst ausgeschlossen werden, dass schwerwiegende Grunderkrankungen, die anderweitig behandelt werden müssten, übersehen werden bzw. wirksamere Methoden nicht zum Einsatz kommen.

Unabhängig vom ökönomischen Gedanken kommt den Kostenträgern insofern Verantwortung zu, als die Kostenübernahme.für ein Therapieverfahren von den Patienten indirekt auch als Bestätigung seiner Wirksamkeit aufgefasst werden wird.

zu 2 . )
Ja. Akupunktur als verantwortungsvolle Therapiemethode kann sich nur aus der modernen Schulmedizin heraus entwickeln und bedarf der Schulmedizin als unerläßliche.Basis. Diese ist im Gegensatz zur Traditionellen Chinesischen Medizin zunehmend strengeren Qualitätsnormen unterworfen und läßt damit auch Vergleiche zum Beispiel mit anderen westlichen Industrienationen zu. Auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Ausbildung sind diese Qualitätsnormen ein geeignetes Instrument, neue Therapieformen zu bewerten.

Ein Vertreter der Schulmedizin muß daher nicht speziell in Akupunktur ausgebildet sein, um entscheiden zu können, bei welchen Krankheitsbildern Akupunktur zum Einsatz kommen könnte. So trifft ein Allgemeinarzt ja auch anhand bestimmter Kriterien die Entscheidung, seine Patienten zu einem Facharzt zu überweisen, ohne dass oder gerade weil er selbst über kein entsprechendes Fachwissen verfügt.

zu 3.)
Es wird auf die Ausführungen unter 1.) verwiesen.

zu 4 . )
Bei der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) handelt es sich um eine umfassende Körper- und Krankheitslehre, die sich von der westlichen Schulmedizin hinsichtlich ihrer theoretischen Grundlagen und therapeutischen Ansätze wesentlich unterscheidet.

Im naturwissenschaftlich ausgerichteten bundesdeutschen Studium der Humanmedizin werden keine systematischen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten in TCM vermittelt. Dies schliesst nicht aus, dass an einzelnen Universitäten im Rahmen der zu vermittelnden Lehrgegenstände des Medizinstudiums (z. B. Therapie chronischer Schmerzen) auch auf Methoden der TCM eingegangen wird.

Im Rahmen der ärztlichen Weiterbildung zum Erwerb der führbaren Zusatzbezeichnung "Spezielle Schmerztherapie" können Kenntnisse in der Anwendung von Akupunkturverfahren als eines von verschiedenen therapeutischen Verfahren der TCM erworben werden.

Ein Amtsarzt erfüllt die Anforderungen an einen Vertreter der modernen Schulmedizin.

Wie unter 2.) ausgeführt ist er daher in der Lage, die Qualität einer bestimmten Therapieform, also auch einer Teemischung, anhand bestimmter Kriterien zu beurteilen. Es muß allerdings gefordert werden, dass der Anbieter dieser Teemischung deren Merkmale auf der Basis der hier geltenden Bestimmungen deklariert.

Zu den im Schreiben vom 6.4.1999 ergänzend gestellten Fragen, - ob und in ivelchen Fällen im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung Leistungen für Akupunktur gewährt werden kann, ist folgendes auszuführen:
"Nach § 2 Abs. 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Dabei dürfen gem. 135 Abs. 1 SGB V neue Behandlungsmethoden (wozu auch die Akupunktur gehört) in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn sie vom Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen nach Prüfung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit als wirksam und notwendig anerkannt wurden.

Eine entsprechende Anerkennung der Akupunktur durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen ist bislang nicht erfolgt. Daher sind Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung für Akupunktur grundsätzlich ausgeschlossen.

Derzeit wird vom Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen nach Maßgabe des § 135 Abs. 1 SGB V geprüft, ob und gegebenenfalls für welche Indikationen die Akupunktur als Therapiemethode in der gesetzlichen Krankenversicherung anerkannt werden kann. Erst im Falle einer abschließenden positiven Beurteilung durch den Bundesausschuß sind entsprechende Akupunkturbehandlungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung und zu Lasten der Krankenkassen zulässig.

Allerdings kommen nach mehreren Grundsatzentscheidungen des Bundessozialgerichts vom 16.9.1997 Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung für eine vom Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen noch nicht anerkannte Behandlungsmethode ausnahmsweise dann in Betracht, wenn diese Methode in der medizinischen Fachdiskussion eine breite Resonanz gefunden hat und von einer erheblichen Zahl von Ärzten angewandt wird. Der AOK-Bundesverband und seine Mitgliedskassen gehen davon aus, daß diese Voraussetzung für die Schmerzakupunktur, die mittlerweile auch von vielen schulmedizinisch tätigen Ärzten praktiziert werde, gegeben ist. Die AOK Baden-WÜrttemberg erstattet deshalb - insbesondere in Fällen von funktionellen Kopf-, Gesichts- oder Rückenschmerzen - in einem begrenzten Umfang die Kosten von Schmerzakupunktur, sofern diese Therapie nach ärztlicher Bescheinigung im Einzelfall medizinisch erforderlich ist und durch einen Vertragsarzt mit ausreichender Akupunkturausbildung erbracht wird.

Die IKK Baden-WÜrttemberg gewährt im Rahmen eines für die Zeit vom 1.10.1995 bis 30.9.2000 satzungsmäßig bestimmten und wissenschaftlich begleiteten Modellvorhabens Leistungen für Akupunktur durch Vertragsärzte mit ausreichender Akupunkturausbildung. Dabei werden auf der Grundlage eines mit dem IKK-Bundesverband vereinbarten Gesamtkonzepts die Kosten von Akupunkturbehandlungen für die in der Indikationsliste der Weltgesundheitsorganisation festgelegten Krankheitsbilder übernommen.

Rechtsgrundlage für dieses Modellvorhaben sind die §§ 63 und 68 SGB V in der bis 31.12.1997 geltenden Fassung, wonach die Krankenkassen zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Krankenversicherung neue Leistungen, Maßnahmen und Verfahren für die Dauer von längstens 5 Jahren erproben konnten."

- ob Teemischungen im Einze1fa11 als Arzneitmittel im Sinne des Arzneimittelrechtes gelten, ist folgendes auszuführen

Für Teemischungen kommt eine Einstufung als Arzneimittel im.Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Betracht, wenn ihnen eine Zweckbestimmung im Sinne von § 2 Abs: 1 Nr. 1 AMG (Heilung, Linderung von Krankheiten, Leiden, krankhaften Beschwerden) zugeschrieben wird. Entscheidend ist dabei das Erscheinungsbild des Produktes gegenüber dem Verbraucher. Die Zweckbestimmung ist u.a. aus der stofflichen Zusammensetzung und der Aufmachung des Produktes und den beigefügten Informationen ersichtlich. Unabhängig davon sind die Kriterien für die Verkehrsfähigkeit. des einzelnen Produktes (Verordnung als Rezeptur, ggf. Zulassungspflicht, Qualität) zu beurteilen.

Das Sozialministerium bittet, im Weg der Mitzeichnung an der endgültigen Abfassung des Antwortschreibens beteiligt zu werden."

Vorstandsstreit gerichtlich entschieden

Seit Jahren hatte es ja in der Vorstandschaft des niedersächsischen FDH-Landesverbandes gekriselt (Wir berichteten mehrfach darüber). Man hatte der 1. Vorsitzenden Sandrock verschiedener Unrehgelmäßigkeiten im Umgang mit den Verbandsfinanzen und deren Kontrolle durch verbandliche Gremien bezichtigt. Wechslseitige Brief mit diesbezüglichen Vorwürfen mußten immer wieder kopfschüttelnd von den Mitgliedern zur Kenntnis genommen werden. Die gerichtliche Auseinandersetzung hat nun zu einem Ergebnis geführt, das der Vorsitzende Sandrock mit offensichtlicher Genugtuung verkünden konnte: " ... Zum anderen dürfen wir Ihnen mitteilen, dass das Landgericht Hannover in einem am 16.06.1999 verkündeten Urteil unter anderem festgestellt hat, dass es den Beklagten Werner Frank, Horst Bitterlich, Uve Krüger, Peter Hoffmann, Roman Hausherr und Reinhard Bulkowski bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft oder Ordnungshaft bis zu 6 Monaten untersagt ist,
a) zu behaupten, Werner Sandrock habe weitere Prüfungen seiner Kosten verhindert und Einsicht in die erforderlichen Unterlagen gegenüber den Vorstandsmitgliedern verweigert,
b) den Verdacht zu äußern, Werner Sandrock habe, um die Überprüfung der Buchführung unmöglich zu machen, den Diebstahl seines Aktenkoffers in einem Taxi vorgetäuscht und aus diesem Grund den Diebstahl bei der Polizei nicht angezeigt,
c) zu behaupten, Werner Sandrock erhalte als Generalsekretär der Kooperation ca. 18.500,00 DM pro Jahr zuzüglich Kilometer- und Tagegelder von ca. 45.000,00 DM pro Jahr,
d) zu behaupten, Werner Sandrock habe, ohne den Vorstand zu informieren, 1991 mit dem Harry-Götte-Verlag eine eigene Zeitung für den Landesverband Niedersachsen herausgebracht, ferner den Verdacht zu äußern, Werner Sandrock erhalte dafür als Fachredakteur 6.000,-- DM pro Jahr,
e) den Verdacht zu äußern, Werner Sandrock bekomme auch Gelder aus den Gruppenverträgen mit der Gemübo, der DKV, dem Gerling-Konzern und anderen Versicherungen.

f) zu behaupten, die Kosten für Verwaltung, Gehalt für Frau Senftleben, Telefon, Porto, Reisekosten für Werner Sandrock würden von der Gesellschaft zur Förderung der Heilpraktiker Aus- und Fortbildung e.V. bezahlt, damit die Gewinne der Kooperation hoch blieben, g) zu behaupten, die mit der Tagesordnung zur letzten Mitgliederversammlung des Niedersächsischen Heilpraktikerverbandes verschickte Gewinnermittlung habe nicht den Namen des Verfassers sowie falsche Angaben enthalten.

Rein spekulativ sei ferner das Vorbringen der Beklagten in dem unter der Überschrift "Ist unser Verband zum Selbstbedienungsladen für unseren 1. Vorsitzenden Werner Sandrock geworden?" am 31.10.1998 veröffentlichten Rundschreiben, bezüglich der Aufwandsentschädigung des 1. Vorsitzenden. So fehle es auch hinsichtlich, der im Zusammenhang mit der Kooperation Deutscher Heilpraktiker behaupteten Einnahmen, an der Darstellung beweisbarer Tatsachen, die die Beklagten hätten darlegen müssen, wie die Summe auch in dem Bemühen der Beklagten mitgeteilt worden sei, Werner Sandrock als "Abzocker" und "Absahner" darzustellen.

Auch die Verdachtsäußerungen, Werner Sandrock bekomme als Fachredakteur der Verbandszeitung ein zusätzliches Honorar, die wieder alleine den erkennbar mit dem Rundschreiben verfolgten Zweck, Werner Sandrock als "Selbstbediener" zu verunglimpfen diene sowie Werner Sandrock erhalte aus den mit Versicherungen geschlossenen Gruppenverträgen Gelder, sei ohne die Darlegung hinreichender Anhaltspunkte, die hier gänzlich fehlten, unzulässlich, denn wer in einem bestimmten Verdacht gebracht werde, bleibe oft auch bei vollem Unschuldsbeweis mit einem Makel behaftet.

Mit freundlichen Grüßen

Werner Sandrock, Vorstandsvorsitzender
Hans-Heiner Lübben
kom. stellv. Vorstandsvorsitzender

Leserbrief:

Berufsstand in der Grauzone?

"Audiatur et altera pars" - ein fundamentaler Grundsatz historischer römischer Rechtssprechung vorchristlicher Jahrhunderte. Bis zum heutigen Tage hat dieser Grundsatz seine Bedeutung nicht verloren. Der Kern dieses Gesetzes findet sich normalerweise im gesellschaftlichen, politischen, ökonomischen und sozialen Umfeld sogenannter Demokratien westlicher Prägung wieder - so jedenfalls wird es von unseren Politikern immer wieder versichert.

Nehmen wir für uns selbst - so wie auch für unseren Berufsstand oder auch als Mitglieder dieses Berufsstandes der Heilpraktiker - diesen Grundsatz als "Spielregel" ausnahmsweise an.

Da hat nun das Mitglied des Vorstandes der deutschen Volksgesundheitsbewegung, Frau Barbara Burbach, aus Meckernhein in NRW, in einem Leserbrief eines überregionalen Magazins den Berufsstand der Heilpraktiker in ebenso abträglicher wie auch unverschämter Weise "charakterisiert". Sie bezichtigt den Heilpraktiker ganz allgemein, sich trotz mangelnder Kenntnisse (!) als "Ganzheitsheiler" zu gerieren. Gleichzeitig stellt sie den Heilpraktiker als einen Menschen dar, der viele der von ihm geübten Heilweisen lediglich um des "Geldverdienens willen anwendet. Daß die "edle" Frau Burbach sich als Mitgleid des Vorstandes der deutschen Volksgesundheitsbewegung darstellt, hat einen Hauch besonderer Delikatesse. Hat sie doch zuvor - bis in die Mitte der neunziger Jahre - als sie nach langjähriger Tätigkeit als Sekretärin des Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V. mit Sitz Bonn verließ, in engstem Kontakt mit dem Hauptgeschäftsführer und mit redaktionellen Aufgaben im positven Sinne für die Deutsche Heilpraktikerschaft betraut, ihre "Brötchen" nicht schlecht dotiert verdient. - Non olet.-

Frau Burbach sei Dank für ihre charakterliche Selbstdarstellung. Hoffen wir - im Sinne der politische Moral - , daß sich die Berufsverbände mit dem verständlichen Ehrenschutz seitens des Herrn Präsidenten der genannten Volksgesundheitsbewegung nicht zufrieden geben werden!

Hartwig Gottwald, FDH-Präsident a.D.

Aktionsprogramm zu Budgets

In einem Gespräch mit Gesundheitsministerin Andrea Fischer haben am Abend des 17. August 1999 die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Spitzenverbände der Krankenkassen und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ein gemeinsames Aktionsprogramm zur Einhaltung der Arznei- und Heilmittelbudgets im Jahr 1999 vereinbart. Um Einsparpotentiale auszuschöpfen und die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise im Arznei- und Heilmittelbereich zu verbessern, sollen gemäß dem diesem Mitgliederrundschreiben anliegenden Aktionsprogramm kurzfristig folgende Maßnahmen durchgeführt werden:

1. Konsequente Umstellung der Arzneimittelverordnung im generikafähigen Bereich auf das untere Preisdrittel.
2. Konsequente Umsetzung der Verordnungseinschränkungen nach § 34 Abs. 1 SGB V (dies ist die Negativliste über ausgegrenzte Arzneimittelgruppen) sowie den geltenden Arzneimittel-Richtlinien durch Konkretisierung der davon betroffenen Wirkstoffe sowie Festlegung eines Verfahrens für Ausnahmetatbestände.
3. Vermeidung des Einsatzes teurer Schrittinnovationen mit nicht gesichertem therapeutischem Zusatznutzen.
4. Einholung von Zweitmeinung bei bestimmten Präparaten mit im einzelnen Behandlungsfall umstrittenen oder nur geringfügigem therapeutischem Zusatznutzen.
5. Erarbeitung eines vergleichbaren Maßnahmenkatalogs für Heilmittelverordnungen.

Außerdem sollen die folgenden gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen konsequent angewendet werden:
1. Eine gezielte Information der Vertragsärzte über den therapeutischen Nutzen, die Indikation und die Preiswürdigkeit von Arznei- und Heilmitteln
2. Eine konsequente Durchführung der gesetzlich vorgesehenen Wirtschaftlichkeitsprüfungen auf der Grundlage von Richtgrößen für das Volumen der verordneten Arznei- und Heilmittel.
3. Die Information der Versicherten über die gesetzliche Verpflichtung der Vertragsärzte zur Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei der Verordnung von Arznei- und Heilmitteln, insbesondere zur Verordnung preisgünstiger Mittel.

Zentrale Zulassungen

Der Europäische Ausschuß für Arzneispezialitäten (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) hat seine 49. Plenarsitzung in der Zeit vom 18. - 20. Mai 1999 in London abgehalten. Der CPMP hat im Rahmen des zentralen Verfahrens vier weitere positive Stellungnahmen abgegeben. Seit der letzten CPMP-Sitzung hat die Europäische Kommission fünf weitere zentrale Zulassungen erteilt. Insgesamt sind somit seit Januar 1995 104 zentrale Zulassungen für insgesamt 81 Substanzen erteilt worden. Abgesehen von den bereits erteilten 104 Zulassungen hat der CPMP in 116 Verfahren zu 90 Substanzen positive Stellungnahmen abgegeben. Außerdem ist ein weiterer Antrag, insgesamt sind also 34 Anträge im zentralen Verfahren zurückgezogen worden.

Wie bereits üblich, hat sich am Vortag des CPMP-Meetings die sog. Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) getroffen. Sie wurde von Behördenvertretern gegründet, um unterschiedliche Beurteilungen im gegenseitigen Anerkennungsverfahren auszugleichen und damit das dezentrale Zulassungsverfahren generell zu erleichtern. Im April 1999 sind vier weitere Anerkennungsverfahren abgeschlossen. Das sind somit seit Januar 1995 insgesamt 452 abgeschlossene Verfahren. Gegenwärtig sind noch 51 Anerkennungsanträge in der Bearbeitung. Außerdem sind 741 Verfahren zu Typ I-Variations und 570 Verfahren zu Typ II-Variations abgeschlossen. Insgesamt hat es erst für fünf Anerkennungsverfahren und für sechs Variations-Verfahren Schiedsverfahren gegeben. Seit April 1999 sind 28 weitere Anerkennungsverfahren gestartet worden, eins davon betrifft ein rezeptfreies Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel sind erneut nicht betroffen. Bei den neuen Verfahren sind Großbritannien neunmal, Deutschland siebenmal, die Niederlande sechsmal und Schweden, Irland und Frankreich jeweils zweimal als Reference Member State gewählt worden. Großbritannien ist somit seit 1995 in 167 Fällen, die Niederlande in 66 Fällen, Schweden in 64 Fällen, Deutschland in 53 Fällen und Dänemark in 50 Fällen als Reference Member State gewählt worden.

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