In dieser 12. AMG Novelle werden europäische Regelungen umgesetzt. Bei der Umsetzung stellen wir eine Gleichbehandlung von allopathischen und homöopathischen Arzneimitteln fest. Dieses geht eindeutig zu Lasten der Homöopathie, da die Besonderheiten der Homöopathie zu wenig Berücksichtigung finden. Es betrifft folgende Bereiche:
– die homöopathische Arzneimittelherstellung
– die Nosodenherstellung
– die Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen sowie
– die Durchführung von homöopathischen Arzneimittelprüfungen
Diese europäischen Regelungen und Richtlinien werden umgesetzt:
– Regelung zur Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln und bei Tierarzneimitteln, d.h. eine Erfassung von schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie unerwarteten Nebenwirkungen und Wechselwirkungen. (Richtlinie 2001/83/EG und Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001). Diese Richtlinien beinhalten die Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Human- und Tierarzneimittel.
– Die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4. April 2001).
Artikel 3 Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
In § 1 Absatz 1 heißt es, dass die EU GMP Leitlinien “GMP – Good manufacturing practise” (gute Herstellungspraxis für Arzneimittel) eingehalten werden müssen. Diese Leitlinien umfassen, dass das Ausgangsprodukt von der Erzeugung bis zum Fertigarzneimittel GMP mäßig deklariert und belegt sein muss. Für allopathische Arzneimittel, besonders für genmanipulierte, ist diese Forderung zwingend notwendig im Sinne der Arzneimittelsicherheit, hier muss der Gentransfer bei der Herstellung rückverfolgbar und transparent sein.
Diese Forderung ist in dieser Form nicht auf die homöopathische Arzneiherstellung übertragbar. Die in der Homöopathie verwendeten Pflanzen stammen als Ausgangsstoff zu 70% aus Wildsammlung. Aus der Phytotherapie ist bekannt, dass die Qualität und Zusammensetzung der Wirkstoffkomplexe der Inhaltsstoffe auch standortabhängig ist. Nur ein guter Standort in der Natur garantiert eine gute Ausgangsqualität. Durch Zucht und Gartenanbau veränderte Pflanzenrohstoffe entsprechen nicht mehr denen, die in unseren Arzneimittellehren geprüft wurden, d.h. wäre ein großer Teil unseres Arzneischatzes, der den Homöopathen über 200 Jahre als Verordnungsgrundlage dient, zweifelhaft.
Deshalb fordert der Bund Klassischer Homöopathen Deutschland, dass Ausgangssubstanzen für homöopathische Arzneimittel von dieser Regelung ausgenommen werden, um die Sicherheit der Verordnungsgrundlage für die Homöopathie zu erhalten.
Nosodenherstellung
Bei den Nosoden gilt es neben den GMP Leitlinien auch den Bestimmungen des Bluttransfusionsgesetz Rechnung zu tragen. Das Bluttransfusionsgesetz sowie die GMP Richtlinien dienen dem Schutz vor infizierten Blutkonserven und damit der Arzneimittelsicherheit.
Die Verdünnungsverhältnisse bei D- und C-Potenzen (Tabelle siehe Naturheilpraxis 06/2004)
Die Verdünnungsverhältnisse bei Q- bzw. LM-Potenzen
Q 1 hat ein Verdünnungsverhältnis von 1 : 25 000 000 000 000 (1 : 25 Billionen)
Q 2 von 1 : 125 000 000 000 000 000 (1 : 125 Billiarden)
In homöopathischen Arzneien ist oberhalb der Loschmidt`schen Zahl, d.h. ab der Potenz D24 / C12 kein Molekül Arzneistoff in der Lösung nachweisbar, d.h. eine gesundheitliche Gefährdung im Sinne einer Infektion ist oberhalb dieser Verdünnungsbereiche auszuschließen. Auch Potenzbereiche unterhalb der D12 / C12 sind bereits so hoch verdünnt, dass eine natürliche Ansteckung nicht gegeben ist.
Darüber hinaus wird das Nosodenmaterial vor der Herstellung laut Vorschrift des Homöopathischen Arzneibuchs 2000 und seiner bisherigen Nachträge sterilisiert. Laut Vorschrift liegt die Sterilisationstemperatur bei 133 °C und Sterilisationsdauer bei 20 Minuten, d.h. hier werden alle Viren und Bakterien abgetötet. Es ist deshalb nicht nachzuvollziehen, weshalb für die Gewinnung von Nosodenmaterial die gleichen Verordnungen gelten sollen, wie für biologische Substanzen, wie sie z.B. für Sera und Blutbestandteile der Allopathie gelten.
Für Nosoden würde diese Verordnung bedeuten, dass der Spender gemäß den Bestimmungen des Bluttransfusionsgesetzes untersucht und seine Geschichte lückenlos dokumentiert werden muss. Die Untersuchung umfasst Tests auf HIV, Hepatitis B und C und muss nach 6 Wochen wiederholt werden. Erst wenn das Ergebnis aller Untersuchungen negativ ist, darf die vom Spender gewonnen Krankheitsabsonderung zu der entsprechenden Nosode verarbeitet werden. Die Kosten hierfür belaufen sich auf ca. 2000 – 3000 Euro. Sind für die Gewinnung einer gewissen Substanzmenge mehrere Spender nötig, so steigen die Kosten schnell in den fünfstelligen Bereich.
Die Herstellung von Nosoden wird unseren pharmazeutischen Herstellern mittlerweile behördlicherseits so erschwert, dass viele Nosoden bereits vom Markt genommen wurden auf die wir nicht verzichten können, d.h. auch in diesem Bereich wird unser homöopathischer Arzneischatz permanent beschnitten.
Wir fordern deshalb, dass die 12. AMG Novelle der homöopathischen Herstellung von Arzneimitteln unter Beibehaltung des geltenden gesicherten Rechtsstatus durch das Homöopathische Arzneibuch und anderer geltenden Arzneibücher Rechnung trägt.
Darüber hinaus fordern wir eine ökonomisch vertretbare Herstellung der Nosoden. Ferner treten wir vom Bund Klassischer Homöopathie Deutschlands dafür ein, dass Risiken allopathischer und homöopathischer Arzneimittel differenziert und damit unterschiedlich behandelt und beurteilt werden.
Deshalb fordern wir, dass Ausgangssubstanzen für homöopathische Arzneimittel bei der 12. AMG Novelle von dieser Regelung ausgenommen werden.
Die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche
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Anschrift der Verfasserin:
Gabriele Schwartze-Grossmann
Vorstandsmitglied des Bund Klassischer Homöopathen Deutschlands e.V.
Desingweg 3
80686 München
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