FACHFORUM

Qualitätssicherung in der Phytotherapie ,- ein machbares Anliegen?

von Henning Blume

Arzneimittel müssen therapeutisch wirksam und toxikologisch unbedenklich sein sowie eine ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität aufweisen. Diese Eigenschaften sind gemäß den Vorgaben der gültigen internationalen Richtlinien vor der Marktzulassung durch umfangreiche analytische Untersuchungen zur Produktqualität und gezielte klinische Studien unter Berücksichtigung der wesentlichen Indikationen sowie der Verträglichkeit zu belegen.

Grundsätzlich gelten diese Anforderungen gleichermaßen für alle Arzneimittel, also nicht nur für Präparate mit chemisch definierten, synthetischen Wirkstoffen, sondern auch für Naturprodukte, z. B. solche pflanzlichen Ursprungs. Bisher liegen entsprechende Informationen jedoch für Phytopharmaka nur in beschränktem Umfang vor.

Im Interesse des Verbrauchers, aber auch der Phytopharmaka selbst und ihrer Profilierung als wirksame und sichere Arzneimittel wird daher in letzter Zeit verstärkt eine Verbesserung dieser Situation gefordert.

Wichtigster Schritt zur Begründung einer rationalen Phytotherapie ist der Beleg der Wirksamkeit der pflanzlichen Arzneimittel bei den beanspruchten Indikationen. Zu diesem Zweck muss der therapeutische Nutzen der Präparate in geeigneten klinischen Studien bei der betreffenden Patientengruppe nachvollziehbar gezeigt werden.

In diesem Zusammenhang müssen folgende Anforderungen erfüllt werden:

- eine Festlegung des Indikationsgebietes
- eine Festlegung der zu prüfenden klinischen "Endpunkte"
- eine Auswahl geeigneter Patienten
- eine eindeutige statistische Bewertung der Befunde

Auf diesem Sektor sind in den letzten Jahren beachtliche Anstrengungen von der Industrie unternommen worden. Dadurch konnte für eine Reihe von pflanzlichen Arzneimitteln der Nachweis ihrer Wirksamkeit eindeutig erbracht werden, so z. B. für bestimmte Johanniskraut- oder Kava-Kava-Präparate. Allerdings ist die Frage, für welche der Handelspräparate aus diesen Drogen geeignete Studien vorliegen und für welche solche noch fehlen, selbst für die Fachkreise oftmals nicht so ohne weiteres zu beantworten. Daher erscheint eine Verbesserung der Transparenz auf diesem Sektor wünschenswert und diese sollte möglichst mit einer objektiven Bewertung der vorliegenden Studien durch unabhängige Fachleute gekoppelt sein.

...

Anschrift des Verfassers:
Prof. Dr. Henning Blume
SocraTec R
Feldbergstraße 59
D - 67440 Oberursel

weiter ... (für Abonnenten der Naturheilpraxis)