Über die Aufgaben und die Tätigkeiten der Arzneimittel - Kommission der Deutschen Heilpraktiker (AMK) hat die Naturheilpraxis bereits in der letzten Ausgabe 09/99 berichtet. Neben der AMK, die als Kommission von und für die 6 großen Heilpraktikerverbände (DDH) arzneimittelrechtlich bzw. medizinproduktrechtlich relevante Themen aufgreift und vertritt, wirken darüber hinaus auch einige einzelne Heilpraktiker bei arzneimittelrechtlichen Entscheidungen in verschiedenen Kommissionen, Ausschüssen und Sachverständigengremien mit, die beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) oder beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt sind. Die Mitglieder dieser Kommissionen und Ausschüsse werden dorthin vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf Vorschlag der Heilpraktiker - Verbände und in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) berufen werden. Diese Heilpraktiker werden bei ihrer Arbeit intensiv von der AMK unterstützt, insbesondere werden zu einzelnen Tagesordnungspunkten von Sitzungen zusätzliche Daten und Informationen aufbereitet und zur Verfügung gestellt.
Nachfolgend eine Übersicht über die verschiedenen Gremien:
Aufbereitungs - Kommissionen / Zulassungs - Kommissionen Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (AMG), in der Fassung vom 24. August 1976, wurden mit § 25 Abs. 6 und 7 die sogenannten Aufbereitungskommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete, Stoffgruppen oder Therapierichtungen gebildet. Diese Kommissionen haben von Anfang der 80-er Jahre bis 1994 zur Vorbereitung der Beurteilung der auf dem Markt bereits vorhandenen Arzneimittel (sog. Nachzulassung) für einzelne Stoffe und Stoffgruppen sogenannte Monographien erstellt. Der Einfachheit halber wurden sie alphabetisch bezeichnet:
* Kommission A: für Verschreibungspflicht neuer Stoffe
* Kommissionen B1 - B11: für bekannte Stoffe verschiedener Fachrichtungen
* Kommissionen C, D, E: für die besonderen Therapierichtungen Anthroposophie, Homöopathie und Phytotherapie.
Mit der 5. AMG - Novelle wurden die Aufgaben dieser Kommissionen neu definiert und zwar als sogenannte Zulassungs - Kommissionen:
* Danach muß die Kommission A vor jeder Entscheidung über die Zulassung eines nach § 49 AMG verschreibungspflichtigen Arzneimittels gehört werden.
* Die Kommissionen B können vom BfArM an der Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung von Arzneimittel beteiligt werden.
* Bei Entscheidungen des BfArM über Arzneimittel der Phytotherapie, der Homöopathie oder der Anthroposophie müssen die Kommissionen C, D, oder E dann beteiligt werden, wenn eine vollständige Versagung der Zulassung beabsichtigt oder die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist.
In die Kommissionen C (Anthroposophie), D (Homöopathie) und E (Phytotherapie) sind auch Heilpraktiker, "die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten, auf dem Gebiet der jeweiligen Stoffgruppe und in der jeweiligen Therapierichtung über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben" berufen und wirken dort mit. Diese Kommissionen bestehen aus rund 12 Mitgliedern sowie der gleichen Anzahl stellvertretender Mitglieder, wobei nur das Mitglied stimmberechtigt ist. Etwa die Hälfte der Mitglieder setzen sich aus Pharmakologen, Toxikologen, Kliniker und Statistiker zusammen; die andere Hälfte sind Praktiker, wobei meist nur ein Mitglied Vertreter der Heilpraktiker ist.
Durch den § 53 AMG werden verschiedene Sachverständigen - Ausschüsse begründet, die vom BMG zu berufen und jeweils vor Erlaß einer Rechtsverordnung anzuhören sind. Es handelt sich dabei um:
* Sachverständigen - Ausschuß für Standardzulassungen gemäß § 36 Abs. 1 AMG
* Sachverständigen - Ausschuß für Apothekenpflicht gemäß §§ 45 Abs. 1 und 46 Abs.1 AMG
* Sachverständigen - Ausschuß für Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 AMG
Sachverständigen - Ausschuß für Standardzulassungen
Dieser Ausschuß wird vor dem Erlaß von Rechtsverordnungen gehört, mit denen das BMG bestimmt Arzneimittel oder -gruppen von der Pflicht zur Zulassung freistellen will. Notwendige Voraussetzung dafür ist, daß von dem Arzneimittel keine unmittelbare Gefährdung für die Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind.
Sachverständigen - Ausschuß für Apothekenpflicht
Die Aufgabe des Ausschusses besteht darin, das Ministerium zu beraten, ob Arzneimittel oder Gegenstände unter bestimmten, gesetzlich definierten Umständen von der sogenannten Apothekenpflicht freigegeben werden sollen. Umgekehrt wird der Ausschuß auch dazu gehört, ob Arzneimittel, die bisher nicht apothekenpflichtig waren, zukünftig der Apothekenpflicht unterstellt werden und damit vom Verkehr außerhalb der Apotheke ausgeschlossen werden sollen, wenn sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Gefährdung darstellen können..
Dieser Ausschuß wird im Rahmen der häufig diskutierten Abgrenzung von Arzneimittel und Nahrungsmittel, bzw. der bisher gesetzlich nicht definierten sogenannten Nahrungsergänzungsmittel, in Zukunft eine wichtige Rolle spielen. Damit verbunden sind letztlich auch erhebliche haftungsrechtliche Risiken für die Therapeuten, über die die Naturheilpraxis bereits in der Ausgabe 03/99 berichtet hat.
Sachverständigen - Ausschuß für Verschreibungspflicht Dieser Ausschuß empfiehlt nach Beratung über Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, ob diese aus der Verschreibungspflicht entlassen oder gegebenenfalls der Verschreibungspflicht unterstellt werden sollen.
Hiervon sind alle neu zugelassenen Arzneimittel betroffen, die automatisch die ersten 5 Jahre der Verkehrsfähigkeit verschreibungspflichtig sind, damit ihre Anwendungen der ärztlichen Überwachung unterliegen. Nach 5 Jahren können sie dann jedoch unter Abwägung aller Risiken aus der Verschreibungspflicht entlassen werden . Andererseits kann z.B. ein Mißbrauch von Arzneimitteln nach § 48 Abs. 2 Ziff.1.b) die Unterstellung des Mittels unter die Verschreibungspflicht nach sich ziehen.
Außerdem können Höchstmengen für den Einzel- oder Tagesverbrauch der verschreibungs-pflichtigen Stoffe vorgeschrieben werden, oder es kann festgelegt werden, daß Arzneimittel auf Verschreibung nicht wiederholt abgegeben dürfen, oder unter welchen Voraussetzungen dies möglich ist.
1. Arzneibuch - Kommissionen
Bei einem Arzneibuche handelt es sich nach § 55 Abs. 1 AMG um eine vom BMG bekanntgemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Unterschieden werden dabei das:
* Deutsche Arzneibuch (DAB)
* Europäische Arzneibuch (EAB)
* Homöopathische Arzneibuch (HAB).
1. Deutsche Arzneibuch - Kommission
Die Regeln des Deutschen Arzneibuches, die für die Herstellung aller Arzneimittel verbindlich sind, werden gemäß § 55 Abs. 2 und 3 AMG von der DAB - Kommission beschlossen. Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.
2. Deutsche Homöopathische Arzneibuch - Kommission
Die Ausführungen für die DAB - Kommission gelten gemäß § 55 Abs. 6 AMG entsprechend auch für die Tätigkeiten der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch - Kommission. Erst im November 1998 wurde von dieser Kommission nach langen Diskussionen die Neufassung des HAB II beschlossen. Nicht zuletzt aufgrund dieser bestehenden Phamakopoe konnten sich die homöopathischen Arzneimittel auch in einer EU - Richtlinie europaweit anerkannt etablieren.
Kommission nach § 109 a AMG
Mit der 5. AMG - Novelle wurde 1994 ein neuer § 109 a AMG in das Gesetz eingeführt, der die Zulassung der sogenannten "Traditionellen Arzneimittel" regelt. Zur Beurteilung derartiger Arzneimittel wurde eine neue Kommission nach § 109 a AMG eingerichtet, die nach regelmäßigen Sitzungen Listen von Stoffen oder Stoffkombinationen veröffentlicht, die in der Regel existierenden Arzneimitteln oder Arzneimittelkombinationen entsprechen, und die nach Aufnahme in diese Listen und nach Erfüllung bestimmter Voraussetzungen eine vereinfachte Zulassung beantragen und erhalten können. Stufenplanbeteiligte nach § 62 AMG Eine weitere Möglichkeit der Mitwirkung bei arzneimittelrechtlichen Entscheidungen besteht für die Arzneimittel - Kommission der Deutschen Heilpraktiker im Rahmen von Stufenplanverfahren gemäß §§ 62, 63 AMG. Zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretende Risiken, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen werden Informationen und Erkenntnisse zentral erfaßt, ausgewertet und koordiniert. In Zusammenarbeit von BfArM, den Landes - Gesundheitsbehörden und den Arzneimittel - Kommissionen werden Maßnahmen beraten und entschieden. Um bedenkliche Arzneimittel handelt es sich nach § 5 Abs. 2 AMG bei solchen, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis der begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Dieter Fendt
Heilpraktiker
Tulpenstr. 8
82272 Moorenweis
Telefon 08146/1267
Der gesamte andere Schriftverkehr mit der Abteilung 7, z.B. Vorlage periodischer Berichte, Schriftwechsel zu Stufenplanverfahren, Unterlagen nach § 49 AMG (Verschreibungspflicht), Chargenrückrufe, sollen auch weiterhin an die bisherige Anschrift (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Seestraße 10, 13353 Berlin) gerichtet werden.
Wir bitten alle Heilpraktiker um Kenntnisnahme und weisen darüber hinaus nochmals darauf hin, bei derartigen Meldungen auch gleichzeitig die Arzneimittel - Kommission der Deutschen Heilpraktiker zu unterrichten. Als Anlage ist nochmals ein Berichtsbogen beigefügt, der im Bedarfsfall verwendet werden muß.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Friedrich-Ebert-Allee 38-40
53113 Bonn
Telefon: o228 / 207-30
Telefax: 0228 / 207-5207
e-Mail:poststelle@bfarm.de
Dem Berichtsbogen können alle Ihnen zu dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung, insbesondere über die Symptomatik und den Verlauf zur Verfügung stehende Unterlagen (z.B. Untersuchungsbefunde, Labordaten, Sektionsprotokolle) in Kopie beigelegt werden. Füllen Sie die Angaben zur Person des Patienten bitte so vollständig wie möglich aus, da hierdurch doppelt gemeldete unerwünschte Wirkungen erkannt werden