Am 6. Oktober 1999 will das Kabinett über die Kabinettsvorlage beschließen. Diese enthält gegenüber dem Referentenentwurf vom 29.03.1999 einige Änderungen.
- Verzicht mit zweijähriger Abverkaufsfrist
Entsprechend der nachdrücklichen Forderungen wird für fiktiv zugelassene Arzneimittel die Verzichtsmöglichkeit mit einer zweijährigen Abverkaufsfrist gem. § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG eingeräumt. Nach der aktuellen Fassung kann die Verzichtserklärung mit der Rechtsfolge einer zweijährigen Abverkaufsfrist nur bis zum 1. Tag des siebten Monats nach Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle abgegeben werden.
- 6-Monatsfrist für das Einreichen der Ex-ante-Unterlagen
Im Vergleich zum Referentenentwurf ist in der aktuellen Fassung der Kabinettsvorlage für das Einreichen der Ex-ante-Unterlagen (Unterlagen zur Pharmakologie / Toxikologie und Klinik einschl. entsprechender Gutachten nach § 24a AMG) eine Frist von 6 Monaten nach Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle vorgesehen.
- Wiederaufgreifen des Nachzulassungsverfahrens für 2004er Arzneimittel
Wie bereits im Referentenentwurf vorgeschlagen, wird die Regelung des §105 Abs. 5c AMG (2004er Regelung) gestrichen. Nachzulassungsanträge, für die die Rücknahme erklärt wurde, können unter bestimmten Voraussetzungen wieder in das Nachzulassungsverfahren eingegliedert werden. Auch hier ist positiv hervorzuheben, daß die Frist des Erlöschens dieser Zulassungen und damit auch die Frist des Antrags auf Wiedereingliederung und die Einreichung erforderlicher Unterlagen von drei Monaten auf sechs Monate verlängert wurde. Ausgeschlossen von dieser Möglichkeit sind Arzneimittel, für die der Langantrag nicht fristgerecht entsprechend der Taktaufrufe eingereicht wurde und der Einreichungszeitpunkt vor dem 17. August 1994 (Inkrafttreten der 5. AMG-Novelle) lag. Für sämtliche 2004-er Arzneimittel findet jedoch die Verzichtsmöglichkeit mit zweijähriger Abverkaufsfrist Anwendung, wenn der Verzicht innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten erklärt wird.
- Mängelbeseitigungsfrist
Der Referentenentwurf sah eine fixe Frist zur Mängelbeseitigung von sechs Monaten sowohl für das Zulassungs- als auch für das Nachzulassungsverfahren vor. Die aktuelle Fassung der Kabinettsvorlage sieht die Möglichkeit einer Verlängerung in den Fällen vor, in denen die Mängel auf einem gegenüber dem Zeitpunkt der Antragstellung geänderten wissenschaftlichen Erkenntnisstand beruhen.
- Kennzeichnung "vorläufig zugelassen"
Der Referentenentwurf sah vor, daß fiktiv zugelassene Arzneimittel auf Behältnis und/oder äußerer Umhüllung den Zusatz "vorläufig zugelassen" tragen müssen. Die aktuelle Fassung der Kabinettsvorlage sieht insoweit eine Verbesserung vor, als ein solcher Text nicht mehr für die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung und Behältnisse vorgesehen ist.
Allerdings soll in der Packungsbeilage und Fachinformation folgender Satz aufgenommen werden: "Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Alt-Arzneimittel, für das die behördliche Prüfung nach den arzneimittelrechtlichen Übergangsvorschriften noch nicht abgeschlossen ist." Für die Anpassung der Ausstattungsmaterialien ist eine Übergangsfrist von 12 Monaten vorgesehen. Allerdings wird dafür eine einjährige Übergangsvorschrift für den pharmazeutischen Unternehmer und eine unbegrenzte Abverkaufsfrist für den Groß- und Einzelhandel eingeräumt.
- Bezugnahme auf Zulassungen aus anderen EU-Mitgliedsstaaten
Auch in Bezug auf diese Vorschrift hat sich eine wenn auch nur marginale positive Veränderung gegenüber dem Referenenentwurf ergeben. Bisher durften die Zulassungen auf die Bezug genommen wird, nicht älter als fünf Jahre sein. Nunmehr muß es sich um Zulassungen handeln, die nach dem 31. Juli 1993 erteilt worden sind.
- Änderungsmöglichkeiten
Der Referentenentwurf sah vor, daß die Änderungsmöglichkeiten nach § 29 Abs. 2 a Satz 1 AMG nur noch auf Basis einer entsprechenden Mängelrüge möglich sein sollen. Demgegenüber sieht die aktuelle Fassung der Kabinettsvorlage dies nur für Änderungen der Anwendungsgebiete und Darreichungsformen vor. Die anderen nach § 29 Abs. 2a AMG möglichen Änderungen, z. B. der Packungsgröße, sind weiterhin möglich und erfordern auch keine Zustimmung durch das BfArM.
Auch nach dem aktuellen Stand der Kabinettsvorlage werden die Änderungsmöglichkeiten des §105 Abs. 3 a Nr. 1 bis 5 AMG (Änderung, Eliminierung und Austausch arzneilich wirksamer Bestandteile) für fiktiv zugelassene Arzneimittel mit Ausnahme homöopathischer Arzneimittel gestrichen. Allerdings ist vorgesehen, daß solche Änderungen dann noch vorgenommen werden können, wenn es sich um die Beseitigung von Mängeln an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit handelt, die das BfArM den Antragstellern vor Inkrafttreten der 10. AMG-Novelle mitgeteilt hat.
- Keine Rechtsmittelverfahren
Auch die aktuelle Fassung der Kabinettsvorlage enthält eine Vorschrift, nach Zulassungs- oder Nachzulassungsentscheidung im Rechtsmittelverfahren ausgeschlossen wird. Dies sind die Ergebnisse einer ersten Überprüfung der aktuellen Fassung der Kabinettsvorlage.
Trotz einiger Verbesserungen gegenüber dem Referentenentwurf muß man gegen den Kabinettsentwurf zur 10. Novelle erhebliche Bedenken aufrechterhalten.
Der Alptraum wohl eines jeden Heilpraktikers: Der Erhalt einer Klageschrift eines Rechtsanwaltes, aus welcher hervorgeht, daß ein Patient konkret Schadenersatz haben möchte, sei es für unterlassene oder nicht ausreichende Aufklärung, vernachlässigte Sorgfaltspflicht, angeblich inkompetente Diagnostik bzw. Therapie usw..
Der beste Schutz zur Vermeidung einer so mißlichen Situation? Im Prinzip recht einfach, es sind eigentlich nur zwei Dinge zu beachten: Einmal sich exakt über den Rechtsrahmen und die sich hieraus ergebenden Pflichten und Restriktionen der Tätigkeit in einer Heilpraktikerpraxis informieren und zweitens sich genau daran halten!
Auf der einen Seite logisch, auf der anderen Seite gibt es doch gerade auf dem Gebiet der "Ausübung der Heilkunde für nichtapprobierte Behandler" einige rechtliche "Schmankerl". Diese sind in der täglichen Praxis einerseits manchmal gar nicht so klar und geläufig. Andererseits besteht häufig die Gefahr, Auswirkungen eines strengen Nichtbeachtens zu unterschätzen.
Wer gibt nun aber vor, was für den Heilpraktiker im Einzelnen bei seiner Tätigkeit und gegenüber seinen Patienten zu beachten ist? Neben den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften sind dies vor allem Gerichtsurteile, wobei das Thema "Heilpraktikerhaftung" - gerade bei speziell in einer Heilpraktikerpraxis angewendeten Diagnose und Therapieverfahren - hier einen besonderen Stellenwert einnimmt!
Dem Heilpraktiker ist prinzipiell die Anwendung auch nicht allgemein anerkannter Diagnose- und Therapieformen vom Grundsatz her gestattet. Er kann im Übrigen davon ausgehen, daß Patienten, welche sich ersichtlich von der Schulmedizin vielleicht etwas abkehren wollen und somit in seine Praxis kommen, größtenteils davon ausgehen, daß seine Diagnose- und Therapieverfahren z. T. medizinisch-wissenschaftlich nicht im Allgemeinen anerkannt sind. ( 1 )
Nur der approbierte, medizinisch-wissenschaftlich ausgebildete Arzt hat hier eine besondere Aufklärungspflicht gegenüber den Patienten zu erfüllen, wenn er Verfahren bzw. Methoden anwendet, die vom schulmedizinischen Standart her abgelehnt bzw. ausgeschlossen werden. ( 2 )
Allerdings muß sich auch ein Heilpraktiker bei einem zustande gekommenen Behandlungsvertrag mit einem Patienten darüber im Klaren sein, daß er die Verantwortung für sein therapeutisches Tun voll und ganz zu begründen und zu vertreten hat. Dies bezieht sich vor allem auf gesundheitliche Gefahren, welchen sich ein Patient bei der Behandlung mit z. T. noch nicht wissenschaftlich begründbaren Verfahren - durch den Heilpraktiker initiiert - ausgesetzt hat.
Der behandelnde Heilpraktiker muß hierbei in der Lage sein, Risiken zu erkennen. Hat er dazu nicht das erforderliche Know how, so muß er von der Behandlung Abstand nehmen und den Patienten an eine kompetentere Stelle verweisen. Will aber nun der Heilpraktiker die Therapie übernehmen, so "steht er einem Heilpraktiker gleich, der bei einer invasiven Behandlung den Sorgfaltsstandart jedenfalls eines Arztes für Allgemeinmedizin garantieren muß." ( 3 )
Einen zusätzlichen und wesentlichen Faktor muß der nichtapprobierte Behandler allerdings seitens der Auswahl seiner anzuwendenden Methoden bezüglich der Rechtsprechung noch beachten. Wie gesagt ist ihm die Anwendung unterschiedlicher, auch von der wissenschaftlichen Medizin nicht anerkannter Verfahren zwar erlaubt, er darf "jedoch keine Behandlungsmethode anwenden, für deren Wirksamkeit Anhaltspunkte völlig fehlen". ( 4 )
Auf den ersten Blick mag diese rechtliche Aussage etwas verwirren: Auf der einen Seite darf der Heilpraktiker sich über wissenschaftliche Hürden hinsichtlich Vielzahl bzw. Auswahl seiner auf den Patienten hin individuellen, ganzheitlichen Therapien "hinwegsetzen", auf der anderen Seite wird quasi eine Wirksamkeit - zumindest in Anhaltspunkten - doch verlangt. Es geht in diesem Rahmen sicherlich nicht um alternative Verfahren wie z. B. Akupunktur, Homöopathie oder Neuraltherapie - keineswegs. Wie viele neue "Diagnose- und Therapieverfahren" kommen aber gerade in der letzten Zeit immer mehr an die Öffentlichkeit bzw. auf den Patienten zu? Der Gang über manche einschlägigen Messen ist hier ab und zu die reinste Offenbarung. Auch dagegen ist nichts zu sagen - im Gegenteil: Ohne Innovationen auch im Bereich der komplementären medizinischen Verfahren, wäre eine Weiterentwicklung gar nicht möglich. Sieht man allerdings einmal auf den Sinn der Rechtssprechung, nämlich primär Schutz der Patientenschaft und sekundär natürlich auch Schutz der seriösen Heilpraktikerschaft, wird auf den zweiten Blick hin deutlich, um was es geht: Austarieren der Toleranzgrenze bezogen auf alle Diagnose- und Behandlungsverfahren, gerade auch dann, wenn diese nicht wissenschaftlich anerkannt sein sollen. Der Heilpraktiker besitzt ein großes Maß an Freiraum hinsichtlich der Möglichkeiten seiner Berufsausübung an seinen Patienten - man kann dabei nicht genug betonen, wie groß Verantwortung und Sorgfalt hier geschrieben sein müssen!
Anmerkungen:
( 1 ) - vgl.: BGH vom 29.01.1991 - VI ZR 206/90 - BGHZ 113, 297; OLG München vom 26.04.1989 - 27 U 68/88
( 2 ) - vgl.: OLG Koblenz, NJW 96,1600
( 3 ) - vgl.: BGH vom 29.01.1991 - VI ZR 206/90 - BGHZ 113, 297
( 4 ) - vgl.: OLG Stuttgart vom 21.04.1998 - 14 U 25/97; OLG München vom 26.04.1989 - 27 U 68/88
Anschrift des Verfassers:
Dr. Hubert Donhauser
Epernayerstr. 16
76275 Ettlingen
Auch wenn der Berufsstand der Heilpraktiker nicht mit den gesetzlichen Krankenkassen zusammenarbeitet, berühren ihn - als beim Bürger willkommener Lückenschließer des staatlichen Gesundheitsystems - Einschränkungen derselben indirekt und man sollte informiert sein, mit welchen Problemen ein gesetzlich versicherter Patient als Selbstzahler einem in der Praxis gegenübersitzt.
Deshalb hier die neuen beabsichtigten Einschränkungen der Kassen:
Die Verordnungseinschränkungen nach § 34 Abs. 1 SGB V (dies ist die Liste über ausgegrenzte Arzneimittelgruppen) bzw. nach Nr. 16.1 der gegenwärtigen Fassung der Arzneimittel-Richtlinien (AMR) sollen konsequent umgesetzt werden. Die durch § 34 Abs. 1 Nr. 1 SGB V ausgegrenzte Arzneimittelgruppe der Erkältungskrankheiten wird zudem wie folgt konkretisiert:
Gleichfalls werden die durch § 34 Abs. 1 Nr. 2 SGB V ausgegrenzten Mund- und Rachentherapeutika wie folgt spezifiziert:
Ausschluß von Verordnungen nach Nr. 17.1 AMR
Es wird darauf hingewiesen, daß die Verordnung von Anabolika ausgeschlossen ist. Ausnahmeindikationen existierten ausschließlich für neoplastische Erkrankungen. Gleichfalls wird auf die fehlende Verordnungsfähigkeit von fixen Kombinationen aus Vitaminen hingewiesen. Ausgenommen seien davon lediglich Vitamin D-Fluorid-Kombinationen zur Anwendung bei Kindern und zur Osteoporoseprophylaxe.
Einschränkung von Verordnungen nach Nr. 17.2 AMR
Nach Nr. 17.2 AMR dürfen Arzneimittel nur unter der Voraussetzung verordnet werden, daß zuvor allgemeine nicht medikamentöse Maßnahmen genutzt wurden, hierdurch aber das Behandlungsziel nicht erreicht werden konnte und eine medikamentöse Behandlung mit diesen Arzneimitteln zusätzlich erforderlich ist. Insoweit werden im Aktionsprogramm die von Nr. 17.2 AMR betroffenen Arzneimittelgruppen in alphabetischer Reihenfolge aufgelistet und dann, wenn Ausnahmeindikationen bestehen, diese dort definiert.
Vermeidung der Verordnung sog. umstrittener Arzneimittel
Insbesondere bei den sog. umstrittenen Arzneimitteln müsse die medizinische Notwendigkeit einer Arzneitherapie eingehend geprüft werden. "Umstrittene Arzneimittel" seien solche Arzneimittel, die nur einen geringen therapeutischen Nutzen besäßen. Hier solle der Arzt prüfen, ob eine Arzneimitteltherapie überhaupt notwendig sei oder ob nicht mit anderen therapeutischen Möglichkeiten geholfen werden könne. In einer Tabelle, die dem Arzneiverordnungs-Report 1998 entnommen worden ist, werden die "umstrittenen Arzneimittel" gelistet. Dabei werden die Verordnungen und der Umsatz 1997 mit den Änderungsraten gegenüber 1996 aufgeführt. Danach beträgt der Umsatz der Arzneimittelgruppen mit umstrittener Wirksamkeit 5,481 Mrd. DM.
Die am Aktionsprogramm Beteiligten weisen darauf hin, daß innerhalb dieser Indikationsgebiete nicht jedes der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel als sog. umstrittenes gelten könne. Die Ärzte sollten sich dazu anhand verschiedener vorhandener Quellen informieren. Sie sollten aber nicht allein unkritisch den Hinweisen der pharmazeutischen Industrie folgen. Sollten die GKV-Versicherten trotz Hinweis auf die Umstrittenheit dieser Arzneimittel deren Verordnung verlangen, so sollte eine solche Verordnung nur noch auf Privatrezept erfolgen. Die Kosten eines solchen Privatrezeptes dürften von den Krankenkassen nicht erstattet werden.
Einholung einer Zweitmeinung vor der Verordnung von Wirkstoffen mit im einzelnen Behandlungsfall möglicherweise umstrittenen oder geringfügigen therapeutischem Zusatznutzen
Allen Ärzten wird empfohlen, bei bestimmten Wirkstoffen vor deren Verordnung eine Zweitmeinung einzuholen, wenn im Einzelfall mit einer hochpreisigen Therapie ein möglicherweise umstrittener oder geringfügiger therapeutischer Zusatznutzen verbunden ist. Vertragsärzte sollten vor entsprechenden Verordnungen die Zweitmeinung bei den von den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) eingerichteten Clearing-Stellen oder bei den bei KVen tätigen Pharmakotherapieberatern einholen.
Das Aktionsprogramm enthält ferner einen Maßnahmenkatalog für die Heilmittelversorgung, ein gemeinsames Plakat bzw. einen gemeinsamen Handzettel, durch den die wesentlichen Inhalte des Sparprogramms den Versicherten, den Mitarbeitern der Kassen und den Ärzten in ihren Praxen bekanntgemacht werden sollen. Da diese Plakat- und Handzettelaktion vom BMG, den Kassen und der KBV gemeinsam getragen werde, könnte den Ärzten im Rahmen ihrer Sparbemühungen nicht mehr wie bisher von den Krankenkassenmitarbeitern und von der Politik in den "Rücken gefallen" werden.
eine stolze Kongreßbilanz, die wahrlich keine Selbstverständlichkeit ist, sondern in Zeiten, wo man bei mancher Veranstaltung "unter sich" ist, hart und mit viel Einfallsreichtum verdient wurde. 75 Referate und Seminare, 50 Referentinnen und Referenten, eine bestaunenswerte Vielfalt parallel ablaufender Fortbildungs- und Informationsmöglichkeiten - nicht nur eine logistische Leitung, sondern auch inhaltlich aus der Erfahrung geschöpft von dem, was heute gewünscht wird, um mithalten zu können im "Praxisalltag. Bei aller Ausrichtung auf das engagierte Lernen war der Kongreß von einer wunderbaren heiteren und entspannten Atmosphäre geprägt, was sicher nicht zuletzt den künstlerischen Einlagen zu verdanken war: da zogen in den Pausenheitere Dixiklänge durch die Räume, da stand plötzlich ein baumlanger Stelzenmann neben einem - der Lernstress schwand und machte den Kopf frei fürs nächste Seminar.
Vorsitzender Bernd R. Schmidt engagierte sich denn auch in seiner Begrüßungsrede für den kleinen Unterschied der die Heilkunde zur Heilkunst wandelt, wobei Kunst natürlich von können kommt. Er beschwor die Tugenden dieser Heilkunst und forderte sie auch im kollegialen und verbandlichen Umgang untereinander ein, was den fast übervollen Saal mehrfach zu Beifall herausforderte. Natürlich geißelte er auch ganz offen den gefährlichen politischen Kurs von Fachgesellschaften und Kooperation. Alle waren´s zufrieden, die Besucher, die 140 Stände der Aussteller: ein Kompliment dem Vorsitzenden und seinem Team.
KFL