Studienziel:
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Johanniskraut bei mittelschweren Depressionen in allgemeinärztlicher oder internistischer Praxis: Vergleich von Johanniskrautextrakt (als Aristo 350 Kapseln) mit Placebo und dem Standardantidepressivum Imipramin.
Design:
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte multizentrische Phase III-Studie.
Stichprobe:
251 Patienten (187 Frauen, 64 Männer) mit mittelschwerer Depression gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation psychischer Störungen (ICD-10) nach Kategorie F32.1/F33.1. 230 Patienten beendeten die vorgesehenen 8 Wochen Behandlung protokollkonform.
Setting:
Eine im HAMILTON-Rating trainierte Gruppe von 18 Prüfärzten (12 Allgemeinärzte oder Praktiker, 5 Internisten und 1 Nervenarzt) in Deutschland.
Zusammenfassung der Ergebnisse:
Wirksamkeit In der ersten, dreiarmigen, multizentrischen, randomisierten Vergleichsstudie von Aristo® 350 versus Imipramin versus Placebo bei 263 mittelschwer erkrankten depressiven Patienten (Durchschnittsalter: 47 Jahre) wurde eine äquivalente Wirksamkeit des Hypericumextraktes STEI 300 mit Imipramin belegt.
Unter der 8wöchigen Therapie nahm der HAMD-Wert der Imipramingruppe (N=105) von anfänglich 22,7 auf 8,5 ab, der entsprechende Rückgang des Scorewertes in der Johanniskrautgruppe war von 22,7 auf 7,4 tendentiell noch etwas stärker.
Die Responderquoten (definiert als um mindestens 50%ige Abnahmen des anfänglichen HAMD-Gesamtscores) lagen nach 6wöchiger Behandlung bei 67% (STEI 300), 62,9% (Imipramin) und 47,8% (Placebo). Die gute antidepressive Wirksamkeit des Johanniskrautextraktes kam auch in der Veränderung der Selbstbeurteilungsskala SDS nach Zung und in der Globalbeurteilung des Arztes nach CGI zum Ausdruck.
Verträglichkeit
Unerwünschte Ereignisse mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Prüfmedikation traten in allen drei Gruppen auf: Unter der Behandlung mit Johanniskrautextrakt betrug die mittlere Anzahl solcher Ereignisse pro Patient 0,5, unter Placebo 0,6 und unter Imipramin 1,2. Das Verträglichkeitsprofil zeigte insofern deutliche Vorteile der STEI 300-Therapie gegenüber Imipramin.
Als häufigste Nebenwirkung trat Mundtrockenheit auf (38,2% der Imipraminpatienten, 6,6% der Johanniskrautpatienten und 12,8% der Placebopatienten). Die geringere Inzidenz von Mundtrockenheit unter Johanniskraut als unter Placebo deutet darauf hin, daß Aristo® 350 offenbar in der Lage ist, das bei depressiven Patienten häufig vorkommende Symptom der Mundtrockenheit zu lindern. Gleiches gilt für eine möglicherweise vorhandene Begleitobstipation.
Lebensqualität
Erstmalig wurde für ein Johanniskrautpräparat eine deutliche und signifikante Verbesserung der Lebensqualität in den Bereichen mentaler und körperlicher Komponenten im Vergleich zu Placebo nachgewiesen. Für Imipramin gelang dieser Nachweis nur für den mentalen, nicht aber für den körperlichen Bereich. In diesem Ergebnis drückt sich die durch die teilweise als belastend empfundene größere Häufigkeit von Nebenwirkungen unter trizyklischen Antidepressiva aus.
Fazit:
Hypericumextrakt STEI 300 in Form von 3mal täglich Aristo® 350 Kapseln ist bei mittelschweren Depressionen mindestens gleich wirksam wie eine Tagesdosis von 100 mg Imipramin.
Berücksichtigt man zusätzlich das günstige Verträglichkeitsprofil und die compliancefördernde Verbesserung der Lebensqualität, so ist dem wissenschaftlich geprüften Johanniskrautpräparat gegenüber dem Standardantidepressivum in vielen Fällen ambulant behandelbarer Depressionen der Vorzug zu geben.
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Johanniskraut bei mittelschweren Depressionen,
Pressekonferenz am 29.04.1999 Steiner Arzneimittel,
12207 Berlin