Nachdem durch die wiederholte EU-Beanstandung am deutschen Nachzulassungsverfahren eine weitere AMG-Novelle nötig wurde, lag der Referentenentwurf Anfang April 99 vor mit einer äußerst knappen Rückäußerungsfrist bis zum 31. April 1999. Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker (AMK) hat die Probleme aufgegriffen und durch Ihren Sprecher, Kollegen Dieter Fendt, Stellung bezogen. Am 19.Mai war dann im Gesundheitsministerium eine Sachverständigenanhörung, bei der der AMK-Sprecher Dieter Fendt auch im Namen der Deutschen Heilpraktikerverbände noch einmal den Standpunkt von seiten der AMK verdeutlichte. Wegen der Wichtigkeit drucken wir die AMK- Stellungnahme ab:
Stellungnahme zum Referentenentwurf eines10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Bund Deutscher Heilpraktiker e. V.
Fachverband Deutscher Heilpraktiker e.V.
Freie Heilpraktiker e.V.
Freier Verband Deutscher Heilpraktiker e.V.
Union Deutscher Heilpraktiker e.V.
Verband Deutscher Heilpraktiker e.V.
Grundsätzlich sehen wir die Notwendigkeit, daß den Bedenken der Europäischen Kommission, die sie zuletzt in der Stellungnahme vom 21. Oktober 1998 in bezug auf mangelnde Übereinstimmung einiger Vorschriften mit dem Gemeinschaftsrecht dargelegt hat, Rechnung getragen werden muß.
Weder eine Notwendigkeit noch eine Effektivität sehen wir jedoch in den Regelungen, die über diese Beanstandungen hinaus zur Straffung und zur Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens erfolgen sollen. Bereits seit der 5. AMG - Novelle wurden wiederholt Änderungen und neue Regelungen in das Arzneimittelgesetz zu diesem Zwecke eingefügt, ohne daß das Verfahren dadurch wesentlich beschleunigt wurde. So zielt auch dieser Entwurf wieder nur auf eine Verkürzung der Fristen für die pharmazeutischen Unternehmen, auf die Streichung von Änderungsmöglichkeiten im Nachzulasssungsverfahren sowie auf eine zeitlich völlig unrealistische Umsetzung einer diskriminierenden Kennzeichnungvorschrift der nachzuzulassenden Arzneimittel. Getroffen werden dabei vor allem die kleineren und mittelständischen Unternehmen, die eine breite Palette von Arzneimittel der besonderen Therapierichtung anbieten.
Nach den letzten uns offiziell vorliegenden Zahlen des BfArM (Stand: 02.09.1998) sind von der Gesamtzahl aller jemals gestellter Nachzulassunganträge in den 9 Jahren seit April 1990 bisher nur knapp 5 % mit einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG abgeschlossen worden. Rund die Hälfte aller Zulassunganträge (48%) sind noch zu bearbeiten, und von diesen sind noch 80% ohne Mängelschreiben, daß heißt, daß der Hersteller nach 9 Jahren noch immer keinerlei Hinweise darauf hat, mit welchen Beanstandungen er zu rechnen hat. Die von der Behörde dann nach Jahren vorgetragene Argumentation, die Unterlagen entsprächen teilweise nicht mehr dem neuesten wissenschaftlichen Stand, können nicht dem pharmazeutischen Unternehmer angelastet und durch Fristverkürzung beseitigt werden. Eine Beschleunigung der Nachzulassung muß und kann nur durch eine adäquate Bearbeitungsbeschleunigung des BfArM mir entsprechenden Fristen für die Behörde erreicht werden.
Wir sehen keinen Zusammenhang zwischen der Verkürzung der Mangelbeseitigungsfrist in der Neuzulassung und der Beanstandung durch die EU - Kommission, und lehnen daher die Reduzierung der Mängelbeseitigungsfrist auf 6 Monate grundsätzlich ab. Das Argument einer Angleichung der Fristen fiir Neu- und Nachzulassung aus Gründen der Vereinheitlichung ist nicht zutreffend, da es sich bei der Nachzulassung um eine Verlängerung einer bestehenden Zulassung handelt.
Solange bei Neuzulassungsanträgen von der Behörde die gesetzlich vorgeschrieben Frist lt. § 27 Abs. 1 AMG nicht grundsätzlich eingehalten werden, ist eine Beschleunigung des Verfahrens durch eine einseitige Verkürzung der Fristen bei der Mängelbeseitigung für uns nicht nachvollziehbar.
Natürlich entwickelt sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand weiter und es werden die Neuzulassungen durch laufende sich ändernde Regelungen beeinflußt, aber gerade dieser Umstand macht eine längerer Frist als 6 Monate zur Behebung von Detailfragen notwendig. Wenn andererseits die Behebung größerer Mängel durch die Stellung eines neuen Zulassungsantrages erfolgen soll, wie es in der Begründung heißt, wird die Zulassungsbehörde doch keinesfalls entlastet, sondern die Statistik weist nur andere Zuordnungen aus.
Da nach unserer Ansicht auch in einem Rechtsverfahren nach Versagung der Zulassung das Einreichen und Würdigen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung möglich sein sollte, bitten wir, diese beabsichtigte Neuregelung zu streichen.
Wir bitten, diese Bußgeldregelung für Nachzulassungspräparate zu streichen und verweisen auf unsere Argumentation zu Ziffer 5.
Durch die Streichung dieses Satzes werden solche homöopathischen Verfahrenstechniken, die nicht im Homöopathischen Arzneibuch beschrieben sind, ausgeschlossen. Betroffen davon wäre eine nicht unerheblich Anzahl homöopathischer Arzneimittel.
Da es jedoch entgegen der Begründung auch andere bewährte, nicht im HAB beschriebene, Verfahrenstechniken gibt, und ohne deren Anerkennung viele homöopathische Arzneimittel das Nachzulassungverfahren aus formalen Gründen nicht bestehen könnten, sollte die derzeitige Fassung beibehalten werden.
Hierdurch soll erreicht werden, daß Änderungsmöglichkeiten für fiktiv zugelassene Arzneimittel nach § 29 Abs. 2 a AMG nur noch einmal und nur noch im Rahmen der Mitteilung eines Mangels durch die Zulassungbehörde bei Wirksamkeit und Unbedenklichkeit möglich sind.
Durch diese Vorschrift würde es unmöglich werden, Anpassungen unter Arzneimittel Sicherheitsaspekten sowie den Austausch von wirksamen Bestandteilen vorzunehmen. Betroffen wären aber auch Änderungen der Angaben über die Dosierung und die Art und Dauer der Anwendung. Wenn gefordert wird, neue Entwicklungen und Erkenntnisse, z.B. bei risikoärmeren Substanzen zu berücksichtigen, dann sollte zur Durchführung dieser Forderungen dieser Satz unverändert belassen werden.
Die vorgeschlagene Neuregelung schließt Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a Nr. 1-5 AMG, die mit einer früheren Novelle eingefügt worden waren, aus und begrenzt diese nur noch auf homöopathische Arzneimittel.
Die Begründung geht sowohl an den rechtlichen Gegebenheiten als auch an der Realität vorbei; bereits mit der 5. AMG - Novelle wurden derartige Änderungsmöglichkeiten auf solche Fälle beschränkt, in denen eine solche Änderung durch einen entsprechenden Mängelbescheid vorgesehen war. Da dieser Vorschlag von nicht mehr existierenden Voraussetzungen ausgeht, kann er auch keinerlei Beschleunigung der Nachzulassung bewirken.
Auch die Begründung, daß die Zulassungbehörde aufgrund von Änderungen die gesamten geprüften Unterlagen neuerlich prüfen müßten, trifft so nicht zu, da gerade durch Mängelbescheide aus der Abteilung Medizin diese Änderungen angeregt werden; häufig erfolgt dabei seitens der Behörde nur ein Kurz-Mängelbescheid, der keine Stellungnahme zur pharmazeutischen Qualität enthält, die dann eben später in jedem Falle geprüft werden muß.
Im Gegenteil, es trifft nicht selten zu, daß durch diese Arbeitsweise ein rechtlich nicht vorgesehener 2. Mängelbescheid erstellt wird, in dem dann jedoch z.T. Punkte bemängelt werden, die im l. Mängelbescheid nicht Gegenstand der Beanstandung waren. Durch diese Vorgehensweise muß die Behörde den Nachzulassungsantrag dann sogar dreimal bearbeiten.
Ein wesentliches Argument, diese Änderungsmöglichkeiten zu erhalten liegt auch in der Abarbeitung der Nachzulassunganträge durch die Behörde: Bisher wurden im wesentlichen Monopräparate und teilweise Kombinationspräparate mit bis zu höchstens 4 arzneilich wirksamen Bestandteilen bearbeitet. Der allergrößte Teil der Bearbeitung von Kombinationspräparaten, und hiervon sind am meisten die Arzneimittel der besonderen Therapierichtung betroffen, steht noch aus, und hier sind zum Erhalt der Präparate sicherlich des öfteren die Eliminierung von Wirkstoffen oder die Anhebung der Menge der verbleibenden Wirkstoffe notwendig. Da erwarteten Monographien oder Muster nicht mehr erstellt werden konnten, die Aufbereitungs - Kommissionen mit der 8. AMG - Novelle abgeschafft wurden und zu erwartende Mängel bis zur 5. AMG - Novelle nicht erkennbar waren, müssen diese Änderungsmöglichkeiten erhalten bleiben. Anderenfalls würden die biologischen Arzneimittel - bedingt durch die dargestellte Vorgehensweise bei der Bearbeitung der Nachzulassungsanträge - in erheblichem Umfange und ungerechtfertigt benachteiligt und möglicherweise ihre Zulassungsfähigkeit verlieren.
Auch die Möglichkeit eines Arzneimittels, als sog. "Traditionelles Arzneimittel" die Zulassung zu erhalten, - ein Status, der durch § 109 a AMG insbesondere im Hinblick auf eine Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens eingeführte worden war, - wäre nicht mehr durchführbar, weil teilweise zuvor arzneilich wirksame Bestandteile herausgenommen werden müssen.
Da vom BfArM auch nicht alle eingereichten Anträge für die Indikationsliste nach § 109 a Abs.3 AMG der entsprechenden Kommission vorgelegt wurden, und somit auf diese Indikationsliste genommen werden konnten, können diese Arzneimittel ohne Mängelbescheid ansonsten auch nicht angepaßt werden, da nur eine Bezugnahme auf eine Listenposition als mitgeteilter Mangel im Sinne des § 105 AMG gilt.
Wie bereits ausgeführt, sehen wir grundsätzlich die Erfüllung der sog. ex-ante-Verpflichtung aufgrund der EU-Beanstandung als notwendig an.
Für die erforderliche Erstellung der Dokumentation für Klinik und Pharmakologie/Toxikologie sowie der Sachverständigengutachten erscheint jedoch die vorgeschlagene Frist von 3 Monaten unzumutbar. Insbesondere kleinere Unternehmen, die ein breites Sortiment an homöopathischen, anthroposophischen oder phytotherapeutischen Arzneimittel am Markt haben und für diese Nachzulassungsanträge gestellt haben, wären von derartigen Fristen überfordert. Damit würde im Grunde wiederum eine vom Gesetzgeber nicht beabsichtigte Marktbereinigung, insbesondere bei biologischen Arzneimittel, durchgeführt, und zwar für eine neue formale Anforderung, die die Unternehmen entgegen den Ausfiihrungen in der Begründung nicht wissen konnten und nicht zu vertreten haben.
Wir sehen keinerlei Notwendigkeit, sämtliche Zulassungsversagungsgründe lt. § 25 Abs.2 AMG auch für die Nachzulassung verbindlich zu machen. Dies bedeutet wiederum eine zusätzliche Erschwernis durch Erweiterung der Versagungsgiünde und beschleunigt weder das Zulassungsverfahren noch verbessert es den Verbraucherschutz.
Zur Verkürzung der Mängelbeseitigungsfi-ist auf 6 Monate verweisen wir auf die bereits gemachten Ausführungen zu Art. 1 Nr. 1.
Weitere Probleme bestehen bei der Nachzulassung darin, daß die eingereichten Dokumentationen bereits aufgrund der bisherigen Bearbeitungsweise zwischen 4 und 8 Jahre alt sind und sich in diesem Zeitraum die Voraussetzungen z.T. erheblich verändert haben ( 5.10. AMG-Novelle).
So sind auch Entscheidungen der Kommissionen nach § 25 Abs. 7 AMG nicht veröffentlicht worden, sondern werden nur im Rahmen eines Mängelbescheides mitgeteilt; eine Vorbereitung auf diese Argumente bzw. eine frühzeitige Berücksichtigung in den Unterlagen ist somit nicht möglich.
Da Stabilitätsprüfungen z.B. mindestens einen Zeitraum von 6 Monaten umfassen müssen, bedeutet eine Bemängelung der Stabilitätsprüfungen im Antrag, daß durch die vorgesehen Fristsetzung automatische das Präparat nicht mehr die Anforderungen erfüllen könnte. Auch bei Arzneimitteln aus pflanzlichen Ausgangsstoffen sind zur Beantwortung eines Mängelbescheides eventuell Untersuchungen an neuem Pflanzenmaterial erforderlich, das aber in Abhängigkeit der Jahreszeit nicht innerhalb von 6 Monaten beschafft werden kann.
Hinzu kommt, daß auch bearbeitete Mängelbescheide über einen längeren Zeitraum nicht zu einer abschließenden Nachzulassung gefiihrt haben, so daß eine Verkürzung dieser Fristen nicht das Verfahren an sich beschleunigt.
Aus diesem Gründen ist die Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist abzulehnen.
Diese geänderte Vorschrift fordert, daß alle fiktiv zugelassenen Arzneimittel entsprechend § 10 AMG in derzeitiger Fassung und zusätzlich mit dem Hinweis "vorläufig zugelassen" gekennzeichnet seien müssen. Außerdem solle die Umstellung dieser Kennzeichnung innerhalb von 2 Monaten nach Inkrafttreten dieser Gesetzesnovelle erfolgen.
Da bereits bei normalen Abläufen eine Umstellung der Kennzeichnung der Verpackung in einem Zeitraum von 2 Monaten kaum möglich ist, ist eine derartige Forderung gleichzeitig fiir alle fiktiv zugelassenen Arzneimittel unter Berücksichtigung der begrenzten Anzahl der Packungsmittel - Hersteller ausgeschlossen und in der Praxis nicht durchführbar. Hinzu kommt, daß ein Großteil der fiktiv zugelassenen Arzneimittel bereits weitestgehend mit Kennzeichnungen entsprechend den Vorschriften des § 10 AMG in Handel ist. Eine absolute Übereinstimmung mit diesen Vorschriften ist nach unserer Auffassung nicht erforderlich und wird im Rahmen der Verlängerung der Zulassung ohnehin umgesetzt.
Als der Sache nicht dienlich sehen wir den Hinweis "vorläufig zugelassen" an. Lt. § 105 Abs. 1 Satz 1 AMG gelten die Arzneimittel in der Nachzulassung "als zugelassen" und sind damit den Zugelassenen gleichgestellt. Daß die Zulassung noch immer nicht erteilt oder das Zulassungsverfahren nicht abgeschlossen ist, ist nicht diesen Arzneimittel anzulasten.
Es ist auch in keiner Weise erkennbar, inwieweit, wie es in der Begründung heißt, dadurch die Transparenz für den Verbraucher erhöht werden könnte. Nach unserer Meinung kommt es eher zu Verunsicherungen, wenn bewährte Arzneimittel, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, plötzlich mit diesem Hinweis versehen werden, der dem Verbraucher an sich keine zusätzlichen Inforrnationen liefert, sondern nur als diskriminierend angesehen werden muß.
Als positiv und pragmatisch zu bewerten ist diese Vorschrift, wonach für bereits zugelassene Arzneimittel die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG erst mit der nächsten Zulassungsverlängerung gemäß § 31 AMG vorzulegen sind.
Auch die "Arbeitsgemeinschaft Naturheilkunde" mit Deutscher Naturheilbund e.V. - Prießnitzbund, Sitz Crailsheim Biochemischer Bund Deutschlands e.V. - Schüßlerbund, Sitz Goslar Deutscher Verband für Homöopathie und Lebenspflege e.V.- Hahnemannia, Sitz Stuttgart, äußerte sich durch ihren Sprecher Hans-Heinrich Jörgensen in einem Brief an die Bundesministerin kritisch zum Referentenentwurf der 10. Novelle und schrieb u.a.
" ... mit großer Verwunderung und Sorge haben wir den Referentenentwurf zur 10.Novelle zum AMG zur Kenntnis genommen.
Weit über die Notwendigkeiten aus der EU-Beanstandung hinaus wird hier mit einer deutlichen und völlig unnötigen Verschärfung des Nachzulassungsverfahrens ein Schlag gegen jene Arzneimittel geführt, die im Bereich einer ganzheitlichen Medizin angesiedelt sind. Die ursprüngliche Intention des Gesetzgebers, daß traditionell angewandte Arzneien ihre Verkehrsfähigkeit behalten sollen, auch wenn sie den Anforderungen eines rationalen punktuellen Wirkunsgnachweises nicht nachkommen können, wird systematisch vom BfArM konterkariert. Aus der ursprünglich vorgesehenen "Verlängerung der Zulassung", wenn diese Produkte über 12 Jahre ihre Unschädlichkeit und Patientenakzeptanz gezeigt haben, ist ein mit aller Schärfe geführtes Zulassungsverfahren geworden.
Wohl wissend, daß ein ganzes Therapiekonzept den rein an naturwissenschaftlichen Kriterien orientierten Anforderungen nicht gewachsen ist, wurde mit der 2004-Regelung eine angemessene Umstellungsfrist eingeräumt. Anstatt nach praktikablen Lösungen zu suchen, diesen Produkten im Rahmen der EU-Erwartung das Überleben zu ermöglichen, wird zielstrebig eine radikale Marktbereinigung eingeleitet. Mit Formalismen und unmöglich zu erfüllenden kurzen Fristen wird das zu einem Hinrichtungsverfahren.
Ebenso zielstrebig wird die von vielen solcher Präparate erhoffte Möglichkeit, auf die Liste der "traditionellen Arzneimittel" zu kommen, vom BfArM blockiert, indem die meisten antragstellenden Produkte der Kommission gar nicht erst vorgestellt werden. Im Allgemeinen sollen Gesetze der Sicherheit der Bürger dienen, und nicht der Verfahrensvereinfachung für Behörden, wie in der Begründung zur 10.Novelle ganz unverfroren argumentiert wird. Ebenso ungewöhnlich ist das Bestreben des BfArM, sich vollständig der Korrektur und rechtlichen Überprüfung seiner Entscheidungen zu entziehen.
Die Beschränkung für Homöopathika auf Herstellunsgverfahren nach dem HAB ignoriert, daß keineswegs alle gängigen Verfahren im HAB erfaßt sind. Wieweit die vorgesehene Kennzeichnung als "vorläufig zugelassen" dem Verbraucherschutz dient, bleibt unerfindlich.
Das Arzneimittelgesetz, dessen erklärte Zielsetzung der Verbraucherschutz ist, wird von Novelle zu Novelle immer mehr zu einem Instrument der Verbraucherentmündigung und zu einem Werkzeug, die Methoden-Pluralität zugunsten einer einseitig naturwissenschaftlich-rationalen Medizin abzuschaffen.
... Mit freundlichen Grüßen ...
Dank der Gründung des Komitee Forschung Naturmedizin im Februar'99 durch die forschenden Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln (Phytopharmaka) wird die Öffentlichkeit in Deutschland zukünftig auf einem wissenschaftlich hohen Niveau mit Informationen aus der Phytotherapie versorgt.
Im Rahmen dieser innovativen Einrichtung legen die führenden deutschen Phythopharmaka-Hersteller Bionorica, Engelhard, Lichtwer, Madaus, Pascoe, Schwabe und Steigenmrald ihre wissenschaftlichen Ergebnisse zusammen, um sie gemeinsamen der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Unter dem Vorsitz von Dr. Michael Popp (Bionorica) und mit Hilfe eines wissenschaftlichen Beirats, der sich aus nahmhaften Experten zusammensetzt, werden neue Erkenntnisse gesammelt und tragende Konzepte für eine wissenschaftlich begründete Phythotherapie präsentiert.
Was will das KFN erreichen?
Das KFN will die Forschungstätigkeit der phytopharmazeutischen Hersteller stärker in das Bewußtsein der breiten Öffentlichkeit sowie der politischen Entscheidungsträger, der Kassenverbände und der niedergelassenen Ärzte rücken. Das Komitee sieht hierin dringenden Handlungsbedarf. Obwohl sich die Herstellefirmen wissenschaftlich anerkannter modernster Forschungsmethoden, Anbau- und Züchtungsverfahren bedienen, hat die Branche nach wie vor gegen Wissensdefizite und tradierte Meinungen zu kämpfen. Diese Vorurteile will das Komitee durch Informationen abbauen.
Was leistet das KFN?
Das KFN wendet sich mit Nachrichten über Branchen-News, neueste Forschungsergebnisse sowie aktuelle Entwicklungen aus dem Bereich Phythotherapie gezielt an Journalisten und Fachkreise. Die Geschäftsstelle vermittelt Gesprächspartner und stellt jederzeit weiterführende Informationen zur Verfügung.
Aktuelle Mitteilungen ab Mai auf der neuen KFN-Homepage http://www.phytotherapie-komitee.de
Situation Phytopharmaka
Der Vorsitzende, Dr. Michael Popp, gab ein Statement ab zum Thema: "Wie ist die Situation der Phytopharmaka (Pflanzenarzneimittel) im gegenwärtigen Bewertungschaos?"
Die Bewertung von Arzneimitteln, und damit insbesondere auch von pflanzlichen Arzneimitteln, ist seit mehr als 2 Jahrzehnten ein Anliegen der europäischen Harmonisierungspolitik, der Gesundheitspolitik in den einzelnen unterschiedlichen Parteien, vieler selbsternannter Pharmakritiker und natürlich auch der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Krankenkassen. Dabei wurde bislang den wirtschaftlich notwendigen Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen, insbesondere mittelständische Unternehmen und ganz besonders den täglichen Bedürfnissen der niedergelassenen Ärzte und damit ihrer Patienten zum Teil nur wenig Rechnung getragen.
Die mit dem zweiten Arzneimittelgesetz vom 1. Januar 1978 in Kraft getretene Nachzulassung sämtlicher auf dem deutschen Markt befindlicher Arzneimittel unter fairen nachvollziehbaren und kalkulierbaren Rahmenbedingungen befindet sich noch immer im Anfangsstadium. Daraus ergeben sich nun gerade für die Mitglieder des Komitees Forschende Naturmedizin, die zu den forschenden Unternehmen gehören, erhebliche Wettbewerbsnachteile vor allem auf Auslandsmärkten, da der Zustand in der Nachzulassung befindlicher Präparate nur schwer anderen Zulassungsbehörden auf wichtigen Exportmärkten erklärbar ist.
In Ermangelung des Voranschreitens der Nachzulassung entwickelte nun die Politik verschiedene Instrumentarien, um zu einer Rationalisierung des Arzneimittelmarktes zu kommen, wie z.B. die Negativliste nach § 34 des Sozialgesetzbuches 5, oder auch durch den Versuch der Etablierung einer Positivliste, eingebracht von der SPD in die Lahnsteiner Verhandlungen. Dies wurde jedoch wegen des Risikos einer Verteuerung der Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln 1995 vom damaligen Gesundheitsminister Horst Seehofer gestoppt.
Aufgrund der fehlenden Transparenz auf dem deutschen Arzneimittelmarkt und der zweifelsohne zum Teil nicht vorhandenen Rationalität wurden viele Listenpublikationen, sogar Buchserien, wie der Arzneiverordnungsreport, von selbsternannten Pharmakritikern, die meist wenig Bezug zum Patienten und zur Therapie haben, verbunden mit unsachgemäßer, emotionaler Polemik, erarbeitet und an die Öffentlichkeit herangetragen. Dazu gehören auch die Arzneimittelrichtlinien, die per Gerichtsurteil gestoppt wurden, obwohl sie aufgrund von Nicht-Gesetzeskonformität von der Bundesgesundheitsministerin, Frau Andrea Fischer, im Vorfeld hätten beanstandet werden müssen, was auch ein umfassendes, ministeriuminternes Papier fordert.
Wir, das Komitee Forschung Naturmedizin - insbesondere die Mitgliedsunternehmen - stehen synonym für Rationalität in der Phytotherapie statt für Arroganz oder Nihilismus.
Wir wünschen uns faire, nachvollziehbare und auch justitiable Kriterien für die Bewertung unserer Arzneimittel sowohl für die Marktzugangsvoraussetzungen als auch für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung. Deshalb erarbeiten wir zur Zeit mit unabhängigen Experten und unter Einbeziehung von Krankenkassen faire Rahmenbedingungen für die rationale Bewertung unserer Arzneimittel.
Von Seiten des Hauses Bionorica sind wir den wesentlich schwierigeren Weg der Neuzulassung gegangen, statt auf die Nachzulassung zu warten! Inzwischen konnten wir für unsere Produkte wie Sinupret Tropfen, Dragees, Dragees forte, Mastodynon, Agnucaston, Helarium usw. unter wesentlich strengeren Kriterien nach der 5. AMG-Novelle die Neuzulassung, für wenige Produkte wie Silimarit und Kavatino die Nachzulassung erhalten. Damit wurden alle wichtigen und marktgängigen Arzneimittel unseres Hauses nach rationalen und nachvollziehbaren Kriterien bewertet. Wir erwarten dies nun auch von der Politik in der Zusammenarbeit mit den Kassen unter definierten Kriterien und fordern:
Alle pflanzlichen Arzneimittel, die in der Bundesrepublik Deutschland
können auch weiterhin zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, denn mit solchen Arzneimitteln erzielen wir nicht nur Patientenzufriedenheit, sondern erhöhen auch die Compliance der Patienten und können Einsparpotentiale erreichen, statt durch Ausgrenzung Substitution durch nicht indizierte wesentlich teuerere sogenannte Me-to-Innovationen.
Gerade pflanzliche Arzneimittel, die diesen Kriterien entsprechen, leisten einen wesentlichen Beitrag zum bezahlbaren Arzneimittelbudget.
Der Rat der EU-Landwirtschafts-minister hatte bei seiner Sitzung am 15.12.1998 beschlossen, das Inkrafttreten der 1997 verabschiedeten Kommissionsentscheidung 97/534/EC zum Verbot der Verwendung sog. spezifizierter Risikomaterialien (u.a. Hirn, Rückenmark, Milz von Rindern, Schafen und Ziegen) erneut um ein Jahr bis zum 01.01.2000 zu verschieben. Damit wurde sichergestellt, daß nicht zum 01.01.1999 ein umfassendes Verbot der Verwendung dieser Materialien in Kraft trat. Auf die gravierenden Konsequenzen des Inkrafttretens der alten Kommissionsentscheidung hatte der BAH wiederholt hingewiesen. Diese Entscheidung wurde im Januar 1999 mit verschiedenen BMG-Dringlichkeitsverordnungen für den Lebensmittel-, Kosmetik-, Arzneimittel- und Medizinproduktebereich in nationales Recht umgesetzt.
Aufgrund einer fehlenden Ermächtigung zum Erlaß einer unbefristeten Dringlichkeitsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates konnten die ursprünglich beschlossenen Maßnahmen im Bereich der Medizinprodukte zunächst nur auf 6 Monate befristet bis zum 30.06.1999 ausgesetzt werden.
Daher ist es erforderlich, rechtzeitig vor Ablauf dieser Frist die Anwendung der diesbezüglichen Bestimmungen der MPG-TSE-Verordnung auch weiterhin auszusetzen.
Dies wird mit der nun vom Bundesrat auf Vorschlag der Bundesregierung beschlossenen Verordnung zur Änderung u.a. der MPG-TSE-Verordnung vorgenommen.
Damit sind auch weiterhin die entsprechenden Bestimmungen im Bereich der Medizinprodukte tierischen Ursprunges bis zum 01.01.2000 ausgesetzt.
62 Prozent der Bundesbürger betreiben regelmäßig Selbstmedikation
Schmerzgrenze bei Arzneimittel-Zuzahlung allerdings erreicht Se(bstmedikation, d.h. eigenverantwortliche Maßnahmen mit rezeptfreien Arzneimitteln zur Erhaltung der Gesundheit und zur Behandlung von Gesundheitsstörungen, gehört heute mehr als je zuvor zur Therapie und Prävention von Befindlichkeitsstörungen der Bevölkerung. Innerhalb eines Halbjahres betreiben 39 Mio oder 62 % der Bundesbürger über I S Jahre Selbstmedikation. Die Käufer und Verwender von rezeptfreien Arzneimitteln sind informierter denn je. Sowohl zunehmende Beratung in den Apotheken als auch eine "starke" Arztempfehlung und die gestiegene Nutzung des Beipackzettels gewährleisten hierbei eine hohe Arzneimittelsicherheit. Anderseits reißt die hohe Arzneimittelzuzahlung große Löcher ins "private Gesundheitsbudget". Mit der Zuzahlungserhöhung für erstattungsfähige Arzneimittel vom 1. Juli 1997 war die Schmerzgrenze des Bürgers erreicht, denn im Jahre 1998 stagnierte die Selbstmedikation. Dies sind die wichtigsten Ergebnisse einer von GPI-Kommunikationsforschung in Nürnberg im Auftrag des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) heute (27.04.99) in Bonn vorgelegten Bevölkerungsbefragung. 1998 ist dies ist die vierte Befragung bei 10.000 Personen nach 1986, 1990 und 1994.
Dr. Mark Seidscheck, BAH-Hauptgeschäftsführer, betonte im Hinblick auf die anstehende Gesundheitsreform 2000 und bei der Bewertung der Studie: "Wer als Politiker auf die Weiterentwicklung der Eigenverantwortung im Sinne der Selbstmedikation setzt, kann sich dabei auf eine steigende Zustimmung der Bevölkerung und ein beschwerdeadäquates Verhalten berufen. Sowohl das Interesse als auch der Kenntnisstand über die Selbstmedikation sind deutlich gestiegen." Des weiteren könne der Bürger eindeutig zwischen geringfügigen Gesundheitsstörungen, die er selbst medikamentieren kann, und Erkrankungen, bei denen ein Arztbesuch notwendig ist, unterscheiden und mit den entsprechenden Arzneimitteln verantwortungsbewußt umgehen. F'erner habe die Befragung ergeben, das Deutschland nach wie vor ein Land sei, in dem gerade Naturheilmittel auf großes Interesse stießen. Angesichts der hohen Affinität für Naturheilmittel im Rahmen der Selbstmedikation sei es daher notwendig, daß im Arzneimittel-Nachzulassungsprozeß der besonderen Wirkweise dieser Arzneimittel adäquat Rechnung getragen werde. Das hieße, der Wirksamkeitsnachweis müsse weiterhin unter angemessener Berücksichtigung der therapeutischen Erfahrungen erfolgen. Dies gelte auch für den Nachweis der vorbeugenden Indikation.
Die in der Studie belegte weiter gestiegene Bedeutung des Beipackzettels als Informationsmedium für die richtige Verwendung eines Arzneimittels mache deutlich, daß die gemeinsamen Bemühungen von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Selbstmedikationsindustrie sinnvolle Früchte trügen. Auf diesem Wege müsse im Interesse des Arzneimittelverwenders verstärkt fortgeschritten werden.
Die Stiftung Deutscher Heilpraktiker schreibt hiermit den Stiftungspreis 1999 aus. Es werden Forschungsarbeiten aus dem Umfeld der Heilpraktike r ausgezeichnet, in denen naturheilkundliche Phänomene oder Anwendungsbeobachtungen an biologischen Arzneimitteln beschrieben werden. Die Arbeiten müssen wissenschaftlichen Ansprüchen genügen und dürfen bisher weder veröffentlicht, noch wirtschaftlich genutzt worden sein. Der Rechtsweg ist ausgeschlossen.
2. Preis 5.000,00 DM
3. Preis 1.000,00 DM
Einsendung an:
Stiftung Deutscher Heilpraktiker
Geschäftsführung Ute B. Klose
Am Wiesengrund 7
24214 Gettorf
Der vom (grünen) Gesundheitsministerium in den Arbeitsentwurf zur Gesundheitsreform 2000 eingearbeitet Vorschlag, für die besonderen Therapierichtungen eine eigene Positivliste, erstellt von einer eigenen Kommission, zu schaffen,. ist von der SPD schon wieder gekippt worden. Die Arbeitsgruppe "Gesundheit" der SPD hat in einer Klausurtagung den Entwurf beraten und dabei für den Arzneimittelbereich wesentliche Änderungen beschlossen.
Hervorzuheben ist die Entscheidung, daß entgegen den Regelungen des Arbeitsentwurfes die verordnungsfähigen Fertigarzneimittel nur in einer Positivliste gelistet werden sollen. Es wird also nicht eine Positivliste für die allgemeine Arzneimittelverordnung und eine Positivliste für die Verordnung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen, sondern lediglich eine, die Arzneimittel aller Therapierichtungen enthaltende Positivliste geben.
Pflanzliche Arzneimittel werden dann in die Positivliste aufgenommen, wenn sie die im Arbeitsentwurf genannten Kriterien erfüllen, also für eine zweckmäßige, ausreichende und notwendige Behandlung, Prävention und Diagnostik von Krankheiten nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft nachweislich geeignet sind.
Lediglich für Arzneimittel der Homöopathie und der Anthroposophie soll die Sonderregelung gelten, sie sind also dann in die Liste aufzunehmen, wenn sie in ihrer stofflichen Zusammensetzung zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln entsprechen, die positiv monographiert sind oder einem vom BfArM vorgelegten Muster entsprechen. Damit würden registrierte Homöopathika nicht aufgenommen.
Außerdem soll das für die Erstellung der Positivliste zuständige Institut für die Arzneimittelverordnung nicht wie im Arbeitsentwurf vorgesehen beim Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen, sondern unmittelbar beim BMG errichtet werden. Entsprechend dem Beschluß, nur eine Positivliste zu erstellen, besteht das Institut auch lediglich aus einer Kommission.
Die SPD hat ihre Beschlüsse zur Gesundheitsreform 2000 am 17. und 20. Mai mit dem BMG beraten, damit wie vorgesehen am 25. Mai 1999 der Referentenentwurf des Gesetzes vorgelegt werden konnte. Zudem hat die Arbeitsgruppe "Gesundheit" der SPD nochmals am 18. Mai 1999 die Gesundheitsreform 2000 behandelt.
Die Ad hoc working group on herbal medicinal products der EMEA, die unter dem Vorsitz von Dr. Keller vom BfArM eingerichtet wurde, erhält einen permanenten Status. Sie war zunächst neben dem CPMP als selbständig angesiedelt worden, was die Phytotherapie in Deutschland und Europa zu gewissen Hoffnungen berechtigte, daß die Phytopharmaka zu ein wenig mehr an Anerkennung gelangen könnten, denn es war und idt kein Geheimnis , daß der CPMP keine Liebe zu den Heilpflanzen hegt. Die Arbeit dieser Arbeitsgruppe ist also von großer Wichtigkeit, um pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union auch in Zukunft zu erhalten. Nach dem Auslaufen der ersten zweijährigen Amtsperiode war eine Beschlußfassung über deren weiteres Tätigwerden notwendig geworden.
Der pharmazeutische Ausschuß sprach sich auf seiner Sitzung dafür aus, der ad hoc working group nunmehr einen permanenten Status bei der EMEA zu verleihen. Im Gegensatz zu früheren Überlegungen soll die working group jedoch keine Untergruppe des CPMP werden, sondern weiterhin einen vom CPMP unabhängigen Status behalten. Jedoch wird der CPMP in Zukunft über alle Arbeitsergebnisse unmittelbar informiert und erhält das Recht, gegebenenfalls dagegen Stellung zu nehmen. Wenn keine Einwände des CPMP ge gen die Arbeitsergebnisse der working group vorliegen, werden diese in der bislang geübten Praxis veröffentlicht und in Kraft gesetzt werden.
Auf einen Beschluß der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (HAB) aus dem Jahre 1998 hin wird die Verfahrensweise zur Herstellung von Nosoden in folgender Weise geändert:
"Die Ausgangsstoffe, erforderlichenfalls in Glycerol 85 % suspendiert, sind im Dampfsterilisator mit gespanntem gesättigtem Wasserdampf bei einem Druck von 3 x 102 kPa 20 Minuten lang auf eine Kerntemperatur von 133 oC zu erhitzen. Vor der weiteren Verarbeitung ist zu belegen, daß die wie vorstehend angegeben behandelten Ausgangsstoffe den Anforderungen der "Prüfung auf Sterilität" entsprechen".
Die bisherigen Allgemeinen Bestimmungen des HAB 1 sind nach Ansicht des BfArM nicht mehr ausreichend, um das Risiko einer Übertragung von BSE oder CJD sowie anderen unkonventionellen Viren sicher auszuschließen. Nunmehr werden die Bestimmungen zur Herstellung von Nosoden an die Regelungen angepaßt, die im Zuge der BSE-Diskussion bei Arzneimitteln aus Bestandteilen von Rind, Schaf und Ziege eingeführt wurden. Im Zuge der Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung und Registrierung bzw. Nachzulassung und Nachregistrierung werden seitens des BfArM bereits seit 1995 entsprechende Maßnahmen gefordert.
Von den geänderten Herstellungsbedingungen sind folgende homöopathischen Arzneimittel, die unter Verwendung von humanem Ausgangsmaterial hergestellt wurden, betroffen:
nach § 38/39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel,
nach § 21/25 AMG zugelassene homöopathische Arzneimittel,
im Verfahren der Nachzulassung bzw. Nachregistrierung nach § 105 AMG befindliche homöopathische Arzneimittel, homöopathischen Arzneimittel, die sich aufgrund von § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG (sog. "1000er-Regel") auf dem Markt befinden.
Im Rahmen der Schlußabstimmung über die von der Europäischen Kommission verabschiedete Mitteilung über den Binnenmarkt für Arzneimittel hat das Plenum des Europäischen Parlaments am 4. Mai 1999 drei von der Sozialistischen Fraktion eingereichte Änderungsanträge abgelehnt.
Der wichtigste, aber gleichwohl abgelehnte Änderungsantrag beschäftigte sich mit den Sparmaßnahmen im Gesundheitswesen und "fordert angesichts der Notwendigkeit, die Gesundheit in der gesamten Union weiter zu verbessern, daß die Mitgliedstaaten eine stärkere Verwendung von Generika und frei verkäuflichen Arzneimitteln fördern, um mehr Mittel für innovative Arzneimittel verfügbar zu machen, deren Finanzierung für die Regierungen zum gegenwärtigen Zeitpunkt schwierig ist."
Dieser Antrag zielte insbesondere auf die von Vertretern der forschenden Arzneimittelindustrie erhobene Forderung, daß rezeptfreie Arzneimittel grundsätzlich nicht mehr verordnet und erstattet werden sollten, um dadurch zusätzliche Ressourcen und Freiräume für innovative Arzneimittel ("headroom for innovation") freizusetzen. Der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und der Europäische Fachverband der Arzneimittel-Hersteller (AESGP) haben sich demgegenüber stets für Preisfreiheit in allen Marktsegmenten eingesetzt und darauf hingewiesen, daß der Verschreibungsstatus eines Arzneimittels als rezeptpflichtig oder rezeptfrei nichts mit der Frage der Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit zu tun hat, sondern ausschließlich eine Risikoanalyse des betreffenden Arzneimittels bzw. der betreffenden Substanz darstellt. Der Verschreibungsstatus ist ein ungeeignetes Kriterium für die Beurteilung der Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln. Vor diesem Hintergrund und angesichts der Tatsache, daß die Kommissionsmitteilung die Selbstmedikation als einen wesentlichen und bedeutsamen Faktor des Gesundheitssystems herausgehoben hat, ist Ablehnung dieses Antrags zu begrüßen
Ein weiterer Änderungsantrag bezog sich auf die Zulassung innovativer Arzneimittel und forderte, "daß ... auch die Frage geprüft wird, ob nicht das Arzneimittelüberwachungssystem durch obligatorische klinische Versuche der Stufe IV zur Überprüfung der tatsächlichen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die ein Jahr auf dem Markt waren, ergänzt werden muß." Auch dieser Antrag ist abgelehnt worden, so daß die Vorlage der klinischen Versuche der Stufe IV künftig nicht zwingend notwendig ist.
Gleichfalls abgelehnt wurde der Antrag, daß künftig einem einzigen Kommissionsmitglied die Zuständigkeit für Gesundheit und Arzneimittel im Interesse einer besseren und äußerst notwendigen Koordinierung zwischen zwei eng miteinander verbundenen Bereichen übertragen werden sollte.
Mit dieser Abstimmung im Europäischen Parlament ist die Kommissionsmitteilung endgültig verabschiedet. Sie ist zwar für die Mitgliedstaaten nicht rechtsverbindlich, wird aber von ihnen gleichwohl als ein im europäischen Konsens verabschiedetes Dokument die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten beeinflussen. Anliegen der Kommissionsmitteilung ist es, im Konsens mit den Mitgliedstaaten und der Arzneimittelindustrie Maßnahmen zu fördern, die den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union ermöglichen und die Probleme, die sich beispielsweise aus den starken Preisunterschieden für Arzneimittel in einzelnen Ländern ergeben, zu lösen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nach langer Vorbereitungszeit Entwürfe für zwei Anpassungsmuster nach § 105 Abs. 3a Nr. 5 AMG zur Kenntnis und Stellungnahme vorgelegt. Dabei handelt es sich um die vorläufigen Fach- und Gebrauchsinformationen der Muster "Fett- und wasserlösliche Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in fixer Kombination" und "Fett- und wasserlösliche Vitamine in fixer Kombination". Die Veröffentlichung soll nach interner Abstimmung im BfArM baldmöglich erfolgen.
Ein Muster umfaßt die wasser- und fettlöslichen Vitamine; im Gegensatz zu der entsprechenden Multivitaminmonographie sind Vitamin K und Betacarotin nicht vorgesehen. Das Muster für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente beinhaltet als obligatorische Bestandteile die Vitamine (außer Betacarotin), Calcium, Magnesium und Eisen sowie die Spurenelemente Zink, Chrom, Kupfer, Mangan, Molybdän und Selen. Vitamin K, Iod und Fluorid sind als fakultative Bestandteile vorgesehen. Dieses Muster stellt die Basis für Präparate mit 21 bis 24 Komponenten dar.
Die Bemühungen des BAH haben nunmehr insofern zu einem Teilerfolg geführt, als die beiden vorliegenden Entwurfsfassungen dokumentieren, daß entsprechende Präparate nach wie vor im Arzneimittelbereich verankert sind. Es werden allerdings Schwierigkeiten gesehen, was die Umsetzung des Musters für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente betrifft (hohe Anzahl an arzneilich wirksamen Bestandteilen, hohe Dosierung von Magnesium und Calcium - mindestens 180 bzw. 500 mg -).